Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

Προεδρικό Διάταγμα 25/2008: Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής της 30-09-2005, για την εφαρμογή της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων (EEL 256/2005) και προς την Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής της 30-09-2005 για την εφαρμογή της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας (EEL 256/2005), (ΦΕΚ 50/Α/2008), 24-03-2008.

 

Ο Πρόεδρος της Ελληνικής Δημοκρατίας

 

Έχοντας υπόψη:

 

1. Τις διατάξεις (α) του άρθρου 3 του νόμου 1338/1983 (ΦΕΚ 34/Α/1983), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του νόμου 1892/1990 (ΦΕΚ 101/Α/1990), (β) του άρθρου 4 του αυτού νόμου 1338/1983, όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 4 του άρθρου 6 του νόμου 1440/1984 (ΦΕΚ 70/Α/1984) και τροποποιήθηκε, διαδοχικώς, με τα άρθρα 7 του νόμου 1775/1988 (ΦΕΚ 101/Α/1988), 31 του νόμου [Ν] 2076/1992 (ΦΕΚ 130/Α/1992), 19 του νόμου [Ν] 2367/1995 (ΦΕΚ 261/Α/1995), 22 του νόμου 2789/2000 (ΦΕΚ 21/Α/2000) και, τελικώς, με το άρθρο 48 του νόμου 3427/2005 (ΦΕΚ 312/Α/2005).

 

2. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και κυβερνητικά όργανα, που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του προεδρικού διατάγματος 63/2005 (ΦΕΚ 98/Α/2005).

 

3. Το γεγονός ότι από τις κανονιστικές διατάξεις αυτού του διατάγματος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.

 

4. Την υπ' αριθμόν 272/2007 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας μετά από πρόταση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1: Ορισμοί

Άρθρο 2: Ιχνηλασιμότητα

Άρθρο 3: Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα

Άρθρο 4: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Άρθρο 5: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων

Άρθρο 6: Απαιτήσεις για εισαγόμενο αίμα και συστατικά του αίματος

Άρθρο 7: Ετήσιες εκθέσεις

Άρθρο 8: Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμοδίων αρχών

Άρθρο 9: Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας

Άρθρο 10

 

Παράρτημα Ι: Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3

Παράρτημα II: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Παράρτημα III: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων

Παράρτημα ΙV: Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας

Άρθρο 11: Έναρξη Ισχύος

 

Στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης αναθέτουμε τη δημοσίευση και εκτέλεση του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος.

 

Αθήνα, 14-03-2008

 

Ο Πρόεδρος της Ελληνικής Δημοκρατίας