Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

(άρθρο 5 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)

 

1. Οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιούνται μεταγγίσεις, υποχρεούνται να τηρούν αρχείο μεταγγίσεων και να κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στα κέντρα αίματος κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του.

 

2. Τα κέντρα αναφοράς διαβιβάζουν στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας, μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τις μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο μέρος Α και στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ.

 

3. Τα κέντρα αναφοράς υποχρεούνται να:

 

α) κοινοποιούν στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως αναφέρεται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ και οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του

 

β) κοινοποιούν στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος, μόλις γίνει γνωστό

 

γ) περιγράφουν τα μέτρα που ελήφθησαν όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανεμήθηκαν για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό

 

δ) αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου που παρατίθενται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ

 

ε) διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ

 

στ) υποβάλλουν ετησίως στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας πλήρη έκθεση σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Δ του παραρτήματος ΙΙ.