Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο | | | Νέοι χρήστες | Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. | Δημιουργία νέου λογαριασμού | | |
(Παράρτημα II της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)
Μέρος Α
Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Κέντρο αναφορών
|
Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς
|
Ημερομηνία αναφοράς (έτος / μήνας / ημέρα)
|
Ημερομηνία μετάγγισης (έτος / μήνας / ημέρα)
|
Ηλικία και φύλο του λήπτη
|
Ημερομηνία σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος / μήνας / ημέρα)
|
Η σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετίζεται με
Είδος σοβαρής (-σοβαρών) ανεπιθύμητης (-ων) αντίδρασης (αντιδράσεων)
• | Ανοσολογική αιμόλυση λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ |
• | Ανοσολογική αιμόλυση λόγω άλλου αλλοαντισώματος |
• | Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση |
• | Αναφυλαξία / υπερευαισθησία |
• | Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση |
• | Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (ΗΒV) |
• | Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (ΗCV) |
• | Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (ΗIV - 1/2) |
• | Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση - Άλλη (προσδιορίστε) |
• | Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (Ελονοσία) |
• | Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση - Άλλη (προσδιορίστε) |
• | Πορφύρα μετά τη μετάγγιση |
• | Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή |
• | Άλλη (-ες) σοβαρή (-σοβαρές) αντίδραση (αντιδράσεις) (προσδιορίστε) |
Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ, 0-3)
Μέρος Β
Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις - βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου Βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου για την αξιολόγηση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου
|
Εξήγηση
|
ΜΠ
|
Μη
προσδιορίσιμος
|
Όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να προσδιοριστεί η δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου.
|
0
|
Αποκλείεται
|
Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια.
|
|
Απίθανο
|
Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια εκτός του αίματος και των συστατικών του αίματος.
|
1
|
Πιθανό
|
Όταν τα στοιχεία δεν είναι καθοριστικά για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης είτε στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος είτε σε άλλα αίτια.
|
2
|
Πολύ πιθανό
|
Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.
|
3
|
Βέβαιο
|
Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.
|
Μέρος Γ
Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Κέντρο αναφορών
|
Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς
|
Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος / μήνας / ημέρα)
|
Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος / μήνας / ημέρα)
|
Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι / Όχι)
|
Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ, 0-3)
|
Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι / Όχι)
|
Εάν Ναι, προσδιορίστε
|
Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)
|
Μέρος Δ
Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Κέντρο αναφορών
Περίοδος αναφορών
Ο παρών πίνακας αφορά:
[ ] ολικό αίμα
[ ] ερυθρά αιμοσφαίρια
[ ] αιμοπετάλια
[ ] πλάσμα
[ ] άλλο
(χρησιμοποιείστε χωριστό πίνακα για κάθε συστατικό)
|
Αριθμός μονάδων που παρασχέθηκαν (συνολικός αριθμός των μονάδων που παρασχέθηκαν με συγκεκριμένο αριθμό συστατικών του αίματος)
|
Αριθμός ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση (συνολικός αριθμός των ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση συγκεκριμένου αριθμού συστατικών του αίματος) (εφόσον υπάρχει)
|
Αριθμός μεταγγισμένων μονάδων [ο συνολικός αριθμός των μεταγγισμένων συστατικών (μονάδων) του αίματος κατά την περίοδο αναφορών] (εφόσον υπάρχει)
|
|
Συνολικός αριθμός αναφορών
|
Αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων με βαθμό δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου Ο έως 3 μετά την επιβεβαίωση (βλέπε Παράρτημα II Α)
|
|
Αριθμός θανάτων
|
|
Μη
προσδιορίσιμος
|
Βαθμός Ο
|
Βαθμός 1
|
Βαθμός 2
|
Βαθμός 3
|
Ανοσολογική αιμόλυση
|
Λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Λόγω άλλου αλλοαντισώματος
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Μη ανοσολογική αιμόλυση
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Αναφυλαξία/ υπερευαισθησία
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση
|
Ηπατίτιδα Β (ΗΒV)
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Ηπατίτιδα C (HCV)
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
HIV - 1/2
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Άλλη ( προσδιορίστε)
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση
|
Ελονοσία
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Άλλη ( προσδιορίστε)
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Πορφύρα μετά τη μετάγγιση
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|
Άλλες σοβαρές αντιδράσεις ( προσδιορίστε)
|
Σύνολο
|
|
|
|
|
|
Θάνατοι
|
|
|
|
|
|