Προεδρικό διάταγμα 25/08 - Άρθρο p2

Παράρτημα II: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων


Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο
Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.
   
Χρήστης
Κωδικός
  Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού
   
 
Νέοι χρήστες
Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.
Δημιουργία νέου λογαριασμού

 

 

(Παράρτημα II της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)

 

Μέρος Α

 

Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Κέντρο αναφορών

Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς

Ημερομηνία αναφοράς (έτος / μήνας / ημέρα)

Ημερομηνία μετάγγισης (έτος / μήνας / ημέρα)

Ηλικία και φύλο του λήπτη

Ημερομηνία σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος / μήνας / ημέρα)

 

Η σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετίζεται με

 

Ολικό αίμα
Ερυθρά αιμοσφαίρια
Αιμοπετάλια
Πλάσμα
Άλλο (προσδιορίστε)

 

Είδος σοβαρής (-σοβαρών) ανεπιθύμητης (-ων) αντίδρασης (αντιδράσεων)

 

Ανοσολογική αιμόλυση λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ
Ανοσολογική αιμόλυση λόγω άλλου αλλοαντισώματος
Μη ανοσολογική αιμόλυση
Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση
Αναφυλαξία / υπερευαισθησία
Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (ΗΒV)
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (ΗCV)
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (ΗIV - 1/2)
Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση - Άλλη (προσδιορίστε)
Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση (Ελονοσία)
Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση - Άλλη (προσδιορίστε)
Πορφύρα μετά τη μετάγγιση
Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή
Άλλη (-ες) σοβαρή (-σοβαρές) αντίδραση (αντιδράσεις) (προσδιορίστε)

Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ, 0-3)

 

Μέρος Β

 

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις - βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου Βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου για την αξιολόγηση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων

 

Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου

Εξήγηση

ΜΠ

Μη

προσδιορίσιμος

Όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να προσδιοριστεί η δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου.

0

Αποκλείεται

Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια.

 

Απίθανο

Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια εκτός του αίματος και των συστατικών του αίματος.

1

Πιθανό

Όταν τα στοιχεία δεν είναι καθοριστικά για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης είτε στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος είτε σε άλλα αίτια.

2

Πολύ πιθανό

Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.

3

Βέβαιο

Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέρα από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.

 

Μέρος Γ

 

Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Κέντρο αναφορών

Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς

Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος / μήνας / ημέρα)

Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος / μήνας / ημέρα)

Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι / Όχι)

Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ, 0-3)

Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι / Όχι)

Εάν Ναι, προσδιορίστε

Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)

Πλήρης ανάρρωση
Ήπια επακόλουθα
Σοβαρά επακόλουθα
Θάνατος

 

Μέρος Δ

 

Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

 

Κέντρο αναφορών

Περίοδος αναφορών

Ο παρών πίνακας αφορά:

[ ] ολικό αίμα

[ ] ερυθρά αιμοσφαίρια

[ ] αιμοπετάλια

[ ] πλάσμα

[ ] άλλο

(χρησιμοποιείστε χωριστό πίνακα για κάθε συστατικό)

Αριθμός μονάδων που παρασχέθηκαν (συνολικός αριθμός των μονάδων που παρασχέθηκαν με συγκεκριμένο αριθμό συστατικών του αίματος)

Αριθμός ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση (συνολικός αριθμός των ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση συγκεκριμένου αριθμού συστατικών του αίματος) (εφόσον υπάρχει)

Αριθμός μεταγγισμένων μονάδων [ο συνολικός αριθμός των μεταγγισμένων συστατικών (μονάδων) του αίματος κατά την περίοδο αναφορών] (εφόσον υπάρχει)

 

Συνολικός αριθμός αναφορών

Αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων με βαθμό δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου Ο έως 3 μετά την επιβεβαίωση (βλέπε Παράρτημα II Α)

 

Αριθμός θανάτων

 

Μη

προσδιορίσιμος

Βαθμός Ο

Βαθμός 1

Βαθμός 2

Βαθμός 3

Ανοσολογική αιμόλυση

Λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Λόγω άλλου αλλοαντισώματος

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Μη ανοσολογική αιμόλυση

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Αναφυλαξία/ υπερευαισθησία

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση

Ηπατίτιδα Β (ΗΒV)

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Ηπατίτιδα C (HCV)

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

HIV - 1/2

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Άλλη ( προσδιορίστε)

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση

Ελονοσία

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Άλλη ( προσδιορίστε)

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Πορφύρα μετά τη μετάγγιση

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

Άλλες σοβαρές αντιδράσεις ( προσδιορίστε)

Σύνολο

 

 

 

 

 

Θάνατοι

 

 

 

 

 

 



Copyright © 2020 TechnoLogismiki. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.