Προεδρικό διάταγμα 25/08 - Άρθρο 1

Άρθρο 1: Ορισμοί


Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο
Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.
   
Χρήστης
Κωδικός
  Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού
   
 
Νέοι χρήστες
Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.
Δημιουργία νέου λογαριασμού

 

 

(άρθρο 1 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ)

(άρθρο 1 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ)

 

Για τους σκοπούς του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

 

α) ιχνηλασιμότητα: η ικανότητα ιχνηλάτησης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτή, από τον δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν αυτός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη, και αντιστρόφως

 

β) κέντρο αναφορών: το κέντρο αίματος και η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 10 του νόμου 3402/2005 (ΦΕΚ 258/Α/2005) ή οι εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, όπως ορίζονται στο άρθρο 10 του νόμου 3402/2005 (ΦΕΚ 258/Α/2005), από τα οποία αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή / και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (ΕΚΕΑ)

 

γ) λήπτης: το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος

 

δ) παροχή: η διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από κέντρο αίματος ή νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη

 

ε) δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου: η πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε, ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας

 

στ) εγκαταστάσεις: νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοϊατρικά ερευνητικά ιδρύματα στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος

 

ζ) αρμόδια αρχή: αρμόδια αρχή είναι το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (ΕΚΕΑ), όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του νόμου 3402/2005 Αναδιοργάνωση του συστήματος αιμοδοσίας (ΦΕΚ 258/Α/2005)

 

η) πρότυπο: απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης

 

θ) προδιαγραφές: περιγραφή των κριτηρίων που πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας

 

ι) σύστημα ποιότητας: οργανωτική δομή, αρμοδιότητες, διαδικασίες, μέθοδοι εργασίας και πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας

 

ι)α) διαχείριση ποιότητας: συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του κέντρου αίματος

 

ι)β) έλεγχος ποιότητας: μέρος του συστήματος ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας.

 

ι)γ) διασφάλιση ποιότητας: το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση.

 

ι)δ) ανίχνευση: μέθοδος διερεύνησης σε περίπτωση κοινοποίησης ανεπιθύμητης αντίδρασης του λήπτη για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε μετάγγιση, προκειμένου να εντοπιστεί ο δυνητικά ενεχόμενος δότης.

 

ι)ε) γραπτές διαδικασίες: εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών.

 

ι)στ) κινητή μονάδα: προσωρινός ή κινητός χώρος που χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του κέντρου αίματος αλλά ελέγχεται από αυτό.

 

ι)ζ) επεξεργασία: οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος.

 

ι)η) ορθή πρακτική: όλες οι συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες.

 

κ) καραντίνα: η φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών / αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών / αντιδραστηρίων

 

κ)α) επικύρωση: η συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων, από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο.

 

κ)β) έγκριση: μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελεί τα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.

 

κ)γ) ηλεκτρονικό σύστημα: σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης.

 



Copyright © 2020 TechnoLogismiki. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.