|
1. Εργαστήρια τα οποία, ήδη λειτουργούν και λόγω ειδικού, διαφορετικής τεχνολογίας και οργάνωσης, σχεδιασμού δεν πληρούν τις παρακάτω προδιαγραφές, διαθέτουν όμως χώρους και εξοπλισμό που εξασφαλίζουν την ορθή ανάπτυξη της απαιτούμενης λειτουργίας, δύνανται να λάβουν έγκριση για άδεια ίδρυσης και λειτουργίας από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, έπειτα από υποβολή σε αυτήν αίτησης του υπευθύνου τους, συνοδευόμενης από φάκελο, με τον οποίο τεκμηριώνεται η επάρκειά τους με ανάλογη εφαρμογή των μεταβατικών διατάξεων του παρόντος. Ο φάκελος περιλαμβάνει όλα τα σχετικά αναγκαία στοιχεία, ιδίως περιγραφή πλαισίου λειτουργίας, προδιαγραφές και πιστοποιήσεις μηχανημάτων και λοιπού εξοπλισμού, εκθέσεις αρμοδίων επιστημόνων (όπως ιατρών, βιολόγων, ηλεκτρολόγων, ηλεκτρονικών μηχανικών κ.ά.) για κάθε κατηγορία διαφοροποίησης από τις προδιαγραφές. Η περιγραφή του πλαισίου λειτουργίας καθώς και τυχόν εκθέσεις αρμοδίων επιστημόνων θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 7.
2. Ο βασικός εξοπλισμός κατά το άρθρο 3 της παρούσας πρέπει να καλύπτεται από δεύτερο, αντίστοιχων δυνατοτήτων, μηχάνημα ή όργανο για την άμεση αναπλήρωση της λειτουργίας εκείνου που ενδεχομένως αστοχεί. Εναλλακτικά, η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης μπορεί να έχει λειτουργική διασύνδεση με την πλησιέστερη Τράπεζα Κρυοσυντήρησης, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η αδιάλειπτη λειτουργία μέχρι την αποκατάσταση της τεχνικής αστοχίας. Κάθε τέτοια αστοχία θεωρείται εξαιρετικό συμβάν, καταγράφεται και κοινοποιείται στην Εθνική Αρχή ΙΥΑ όπως ορίζεται στο άρθρο 18 του νόμου 3305/2005, καθώς και στο άρθρο 33 και στο Παράρτημα ΙΧ του προεδρικού διατάγματος 26/2008.
3. Όλες οι συσκευές των εργαστηρίων των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης συνοδεύονται από πιστοποιητικά καταλληλότητας και πιστοποιητικά περιοδικού ελέγχου της βαθμονόμησής τους, είτε από τον κατασκευαστή, είτε από άλλον διαπιστευμένο φορέα. Ο εν λόγω έλεγχος διενεργείται τουλάχιστον άπαξ ετησίως και τα αποτελέσματά του καταγράφονται σε ειδικό αρχείο. Για τις υπόλοιπες συσκευές και όργανα διενεργείται έλεγχος καλής λειτουργίας και συντήρησης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και τουλάχιστον άπαξ ετησίως.
Ειδικότερα, στους κάδους υγρού αζώτου, στους οποίους έχουν, φυλαχτεί, σε υγρή φάση, δείγματα γνωστής παθολογίας, ιδίως HΙV και ηπατίτιδας, εφαρμόζεται ειδική συντήρηση που περιλαμβάνει πλύση και απολύμανση με υλικά που καταστρέφουν τους εν λόγω ιούς.
4. Ένας υπεύθυνος για κάθε διαδικασία και ένας αντικαταστάτης του ορίζονται από τον επιστημονικά υπεύθυνο για τα εργαστήρια της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης.
Στα εν λόγω αρχεία καταγράφονται οι ημερομηνίες ελέγχου ή συντήρησης, τυχόν παρατηρήσεις και η υπογραφή του διενεργήσαντος τον έλεγχο ή τη συντήρηση, τη βαθμονόμηση, την περιοδική αναβαθμονόμηση και τον έλεγχο ποιότητας. Για τα αναλώσιμα καταγράφεται η παρτίδα και οι ημερομηνίες προμήθειας και λήξεως.
Στο ίδιο αρχείο φυλάσσονται τα πιστοποιητικά καταλληλότητας που εκδίδονται για τον σκοπό αυτόν από τον κατασκευαστή ή από άλλον διαπιστευμένο φορέα, όπου αυτά προβλέπονται. Οι διαδικασίες εκτελούνται σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 7 της παρούσας.
5. Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης τηρούν την ισχύουσα νομοθεσία ασφάλειας και υγιεινής στην εργασία για το προσωπικό που απασχολούν και την υγειονομική νομοθεσία και διαχείριση των αποβλήτων που παράγουν. Στη διαχείριση των αποβλήτων εφαρμόζεται η εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία σχετικά με τα απόβλητα των βιοπαθολογικών (μικροβιολογικών) εργαστηρίων.