 Περιεχόμενα |  Προηγούμενο |  Επόμενο |
|
Οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης διαθέτουν ηλεκτρομηχανολογικό και εξειδικευμένο τεχνολογικό εξοπλισμό με αδιάλειπτη τεχνική υποστήριξη, συμβατικά δεσμευτική.
Ο βασικός εξοπλισμός των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης αποτελείται από:
1. Μία (1) συσκευή ελεγχόμενης προοδευτικής κατάψυξης, με δυνατότητα προγραμματισμού του ρυθμού κατάψυξης των δειγμάτων, ικανή να φέρει τα δείγματα από τη θερμοκρασία περιβάλλοντος μέχρι τους -150 οC και να τα διατηρήσει στη θερμοκρασία αυτή μέχρι τη μεταφορά τους στην τελική θέση αποθήκευσής τους.
Εναλλακτικά, εάν εφαρμόζεται η τεχνική της υπερταχείας κατάψυξης- υαλοποίησης των δειγμάτων, αρκεί ένας κάδος τύπου Dewar χωρητικότητας τουλάχιστον 2 λίτρων.
2. Εργαλεία, συσκευές και υλικά που απαιτούνται για τη συσκευασία, σφράγιση και επισήμανση των δειγμάτων.
3. Ένα (1) μικρό φορητό κάδο τύπου Dewar με ευρύ στόμιο, χωρητικότητας της τάξεως των 5 λίτρων, για την προσωρινή εναπόθεση κατεψυγμένων δειγμάτων. Ο κάδος αυτός επιτρέπεται να είναι ο ίδιος με τον κάδο της παραπάνω περίπτωσης 1.
4. Ένα (1) διοφθάλμιο αναλυτικό μικροσκόπιο αντίθεσης φάσης για την μικροσκοπική εξέταση των δειγμάτων σπέρματος, ικανό να μεγεθύνει τουλάχιστο 200 και 400 φορές με ξηρούς φακούς αντίθεσης φάσης. Η τράπεζα εργασίας του πρέπει να θερμαίνεται, έτσι ώστε η θερμοκρασία των εξεταζόμενων κυττάρων να μπορεί να διατηρηθεί περί τους 37±0,2 οC.
5. Ένα (1) θάλαμο νηματικής ροής.
6. Μία (1) φυγόκεντρο πολλαπλών θέσεων, ικανή να αναπτύσσει επιταχύνσεις τουλάχιστον 300 x g για την παρασκευή των δειγμάτων σπέρματος. Η κεφαλή της φυγόκεντρου πρέπει να είναι του εκτεινόμενου τύπου (swing-out) και όχι σταθερής γωνίας, ενώ πρέπει να δέχεται σωληνάρια μαζί με το στεγανό πώμα τους.
7. Δύο (2) επωαστικούς κλιβάνους, σε περίπτωση που η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης διενεργεί καλλιέργειες ιστών και κυττάρων.
8. Όργανο προσδιορισμού του CO2, όταν η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης διαθέτει τους κλιβάνους που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο.
9. Έναν (1) ξηρό κλίβανο θερμού αέρα, ικανό να διατηρεί θερμοκρασία περί τους 37 οC για την προθέρμανση υλικών.
10. Ένα ψυγείο ικανό να συντηρεί υλικά σε θερμοκρασία 4-6 οC και έναν καταψύκτη ικανό να διατηρεί υλικά σε θερμοκρασία -18 οC, ή χαμηλότερη. Εναλλακτικά, έναν ψυγειοκαταψύκτη αντίστοιχων δυνατοτήτων.
11. Δύο (2) θερμόμετρα ακριβείας δεκάτου του βαθμού, στην περιοχή 0-40 οC. Τα θερμόμετρα δεν πρέπει να περιέχουν υδράργυρο ή άλλα τοξικά μέταλλα και πρέπει να συνοδεύονται από πιστοποιητικό βαθμονόμησης.
Εάν είναι ηλεκτρονικά, η βαθμονόμησή τους ελέγχεται τουλάχιστον άπαξ ετησίως από διαπιστευμένο εργαστήριο ή φορέα.
12. Τουλάχιστον 4 κάδους τύπου Dewar, για τη φύλαξη των δειγμάτων σε υγρό άζωτο, οι οποίοι χρησιμεύουν ως εξής:
α. ένας κάδος για την προσωρινή φύλαξη δειγμάτων, για τα οποία δεν έχει ακόμη βεβαιωθεί η απουσία μολυσματικότητας, (καραντίνα). Τα δείγματα αυτά φυλάσσονται είτε σε αέρια φάση ατμών αζώτου σε απλό περιέκτη, είτε σε υγρή φάση του αζώτου μέσα σε δεύτερο, εξωτερικό, αεροστεγώς σφραγισμένο περιέκτη, εφόσον η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης διαθέτει τέτοια δείγματα.
β. ένας ειδικός κάδος για κάθε κατηγορία δειγμάτων με διαγνωσμένη οροθετική κατάσταση (όπως HIV, ηπατίτιδες),
γ. ένας κάδος για τη μόνιμη αποθήκευση-δειγμάτων μετά την επιβεβαίωση ότι είναι οροαρνητικά για HΙV-1 και HΙV-2, και ηπατίτιδα Β και C,
δ. ένας φορητός κάδος, ειδικά σχεδιασμένος για την ασφαλή μεταφορά βιολογικών δειγμάτων σε υγρό άζωτο (είτε κεραμικού, είτε ανοικτού τύπου).
Επί πλέον, διευκρινίζεται ότι:
α. Εάν η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης φυλάσσει δείγματα από ασθενείς με ειδικές γνωστές παθολογίες (όπως ηπατίτιδα Β ή C), απαιτείται τουλάχιστον ένας επί πλέον ανεξάρτητος κάδος φύλαξης ανά παθολογία, στον οποίο φυλάσσονται μαζί όλα τα δείγματα της ίδιας παθολογίας.
β. Όλα τα δείγματα καταψύχονται και φυλάσσονται στους κάδους σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο προεδρικό διάταγμα 26/2008, Παράρτημα ΙV, σχετικά με την αποθήκευση αναπαραγωγικών κυττάρων από δωρεά από το σύντροφο και από δωρεά νεκρού συντρόφου.
γ. Όλοι οι κάδοι αποθήκευσης τοποθετούνται σε τροχήλατη βάση και είναι εφοδιασμένοι με συσκευές αυτόματης ανίχνευσης της στάθμης του αζώτου, συνδεδεμένη με εξωτερικό συναγερμό. Η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης μεριμνά για την αναπλήρωση της στάθμης υγρού αζώτου στους κάδους σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, της διεθνούς καλής πρακτικής και του κώδικα πρακτικής που συντάσσει η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
δ. Εάν υπάρχει σύστημα αυτόματης αναπλήρωσης του επιπέδου αζώτου στους κάδους, τότε η λειτουργία του ελέγχεται ανά δεκαπενθήμερο. Σε αντίθετη περίπτωση, το επίπεδο αζώτου ελέγχεται χειρωνακτικά κάθε εβδομάδα. Σε όλες τις περιπτώσεις, ο εν λόγω έλεγχος καταγράφεται σε ειδικό αρχείο, το οποίο αποτελεί μέρος του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας. Οι κάδοι που ενδεχομένως χρησιμεύουν για τη φύλαξη δειγμάτων σε αέρια φάση είναι υποχρεωτικά εφοδιασμένοι με σύστημα αυτόματης αναπλήρωσης του επιπέδου αζώτου.
13. Έναν (1) ηλεκτρονικό υπολογιστή για την τήρηση των αρχείων της Τράπεζας με διασύνδεση στη βάση δεδομένων της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής μέσω του διαδικτύου.
Ο υπολογιστής καλύπτεται από σύστημα σταθεροποίησης τάσης και αδιάλειπτης παροχής ρεύματος (UPS).
Ολόκληρο το ηλεκτρονικό αρχείο δεδομένων καταγράφεται σε αντίγραφο ασφαλείας στο τέλος κάθε ημέρας εργασίας. Δεύτερο ημερήσιο ηλεκτρονικό αντίγραφο ασφαλείας φυλάσσεται σε διαφορετικό χώρο από το πρώτο.
14. Εργαστηριακή επίπλωση και εξοπλισμό σε επάρκεια για τις ανάγκες λειτουργίας της Τράπεζας, ιδίως: προστατευτικό υλικό για τους χειριστές του υγρού αζώτου όπως στεγανά στο υγρό άζωτο γάντια, λαβίδες, μάσκες, γυαλιά προστασίας, ογκομετρικές πιπέτες (σιφώνια) ακριβείας, ογκομετρικές πιπέτες θετικής μετατόπισης, αιμοκυτταρομετρικές κυψελίδες τύπου Neubauer ή αντίστοιχες, θερμαντικά στοιχεία (ή ξηρό κλίβανο, ή υδατόλουτρο με θερμόμετρο) για την προθέρμανση υλικών στην περιοχή των 35-40 οC, στηρίγματα σωληναρίων, συσκευές καταγραφής κυτταρολογικού τύπου, τουλάχιστον 2 ανταλλακτικούς λαμπτήρες για κάθε μικροσκόπιο και ανταλλακτικές ασφάλειες τήξεως για όλα τα εργαστηριακά όργανα.
15. Μία (1) γεννήτρια ρεύματος (ηλεκτροπαραγωγό ζεύγος) εφοδιασμένη με σύστημα αυτόματης εκκίνησης, ή άλλη διάταξη ασφαλείας, ικανή να αναπληρώνει ολόκληρο το κρίσιμο ηλεκτρικό φορτίο του εργαστηρίου (συσκευή ελεγχόμενης προοδευτικής κατάψυξης, συσκευές αυτόματης αναπλήρωσης του επιπέδου υγρού αζώτου, συναγερμοί ασφαλείας, επωαστικοί κλίβανοι καλλιέργειας, θάλαμοι νηματικής ροής, μικροσκόπια, θερμαντικά στοιχεία, φυγόκεντρος, ψυγείο, καταψύκτης και ηλεκτρονικός υπολογιστής) σε χρόνο μικρότερο των 30 δευτερολέπτων από την ενδεχόμενη πτώση της τάσης και να λειτουργεί αδιάλειπτα μέχρι την αποκατάσταση της παροχής ρεύματος από το δίκτυο και επιπλέον UPS για τους κλιβάνους καλλιέργειας και του συστήματος κρυοσυντήρησης δειγμάτων όπου υπάρχει, λειτουργίας χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 2 ωρών.