|
1. Η παράγραφος 13 του άρθρου 3 του νόμου [Ν] 1316/1983 (ΦΕΚ 3/Α/1983), όπως προστέθηκε με την παράγραφο 2 στοιχείο Α' του άρθρου 24 του νόμου 1579/1985 (ΦΕΚ 217/Α/1985) και τροποποιήθηκε από το άρθρο 36 παράγραφος 8 του νόμου [Ν] 1759/1988, αντικαθίσταται ως ακολούθως:
{α) Εκδίδει με δαπάνες του ταινίες γνησιότητας, που πρέπει να φέρουν όλα τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα ή τα Τρόφιμα Ειδικής Διατροφής που συνταγογραφούνται για ασθενείς και χορηγούνται από τα Φαρμακεία και τα Νοσοκομεία και τις διαθέτει δωρεάν στους παραγωγούς και αντιπροσώπους ή εισαγωγείς των προϊόντων αυτών, β) Ομοίως εκδίδει ταινίες γνησιότητας, που πρέπει να φέρουν όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα και διακινούνται από Δημόσια ή Ιδιωτικά Θεραπευτήρια, με διαδικασίες προμήθειας κατόπιν συμβάσεων, εξωσυμβατικά ή με χρέωση σε Ταμείο Ασθενούς, και τις διαθέτει με τιμή που θα προσδιορίζεται από υπουργική απόφαση στους παραγωγούς και αντιπροσώπους και εμπόρους των προϊόντων αυτών. Η ταινία για όλες τις περιπτώσεις εκδίδεται με δαπάνες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων από τα έσοδα του τέλους ετοιμότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 11 παράγραφος 1 περίπτωσης ζ, περίοδος δεύτερη του νόμου [Ν] 1316/1983, όπως η τελευταία διάταξη προστέθηκε με το άρθρο 48 παράγραφος 3 του νόμου 3370/2008 (ΦΕΚ 176/Α/2007). Τα έσοδα αυτά αποδίδονται στο σύνολο τους στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Οι υπόχρεοι καταβολής του τέλους ετοιμότητας δεν μπορούν να αξιώσουν την χορήγηση ταινίας γνησιότητας, εάν δεν έχουν εξοφλήσει πλήρως τις οφειλές τους για το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. γ) Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που εκδίδεται ύστερα από γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, καθορίζονται ο τύπος των ταινιών, ο τρόπος διάθεσης, ο τρόπος ακύρωσης, η χρήση τους και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια. Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 6 του άρθρου 33 του νόμου [Ν] 1316/1983 (ΦΕΚ 3/Α/1983) έχουν εφαρμογή και για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ή διατίθενται χωρίς να φέρουν ταινία γνησιότητας μετά την έναρξη ισχύος του μέτρου που θα καθοριστεί με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.}
Οι διατάξεις υπό στοιχεία β' και γ' ισχύουν τρεις μήνες μετά τη δημοσίευση του παρόντος.
2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να δηλώνουν στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, τα ακριβή στοιχεία των προϊόντων που κυκλοφορούν, ώστε αυτά να εντάσσονται στα συστήματα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης των φορέων κοινωνικής ασφάλισης. Η δήλωση ανακριβών στοιχείων που διαπιστώνεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων έχει ως αποτέλεσμα τον αποκλεισμό των φαρμακευτικών προϊόντων από τα συστήματα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης των φορέων κοινωνικής ασφάλισης για χρονικό διάστημα ενός (1) έτους.
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, που εκδίδεται μετά από πρόταση του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, καθορίζονται ο τρόπος εκτύπωσης, στο απομένον στην εξωτερική συσκευασία και μετά την αποκόλληση του κινητού στελέχους της ταινίας γνησιότητας, των γραμμωτών κωδίκων (barcodes) ΕΑΝ, του σειριακού αριθμού της ταινίας και του κωδικού του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων του φαρμάκου κατά τρόπο που να παραμένουν ανεξίτηλοι.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 3 τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 6 του άρθρου 71 του νόμου 3984/2011 (ΦΕΚ 150/Α/2011). |
4. Στο τέλος του εδαφίου α' της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 (ΦΕΚ 6/Α/2010) προστίθεται φράση ως εξής:
{Το Δημόσιο, οι οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης και κάθε φορέας και κλάδος ασφάλισης δικαιούχων περίθαλψης δεν εγκρίνουν και δεν εξοφλούν ιατρικές συνταγές που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται και χωρίς ιατρική συνταγή σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους που χορηγείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα εκδίδεται απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης κατόπιν γνώμης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.}
5. Στο τέλος της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 (ΦΕΚ 6/Α/2010) προστίθενται εδάφια η', θ', ι' ως εξής:
{η. Το Δημόσιο, οι οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης και κάθε φορέας και κλάδος ασφάλισης δικαιούχων περίθαλψης δεν εγκρίνουν και δεν εξοφλούν ιατρικές συνταγές που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα ή κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων οι ενδείξεις δεν κρίνεται σκόπιμο να καλύπτονται από την κοινωνική ασφάλιση, τα οποία περιέχονται σε ξεχωριστό κατάλογο.
θ. Ο κατάλογος αυτός καταρτίζεται από την Ειδική Επιτροπή του εδαφίου δ' του παρόντος και εγκρίνεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης. Ο κατάλογος αναθεωρείται και συμπληρώνεται τουλάχιστον κατ' έτος από την ίδια επιτροπή και με την ίδια διαδικασία.
ι. Τα οριζόμενα στα εδάφια ε' και στ' του παρόντος εφαρμόζονται αναλογικά και για τον κατάλογο του εδαφίου η'.}