Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. α. Το Δημόσιο, οι οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης και κάθε φορέας και κλάδος ασφάλισης δικαιούχων περίθαλψης εγκρίνουν και εξοφλούν ιατρικές συνταγές μόνο εφόσον αυτές περιλαμβάνουν φάρμακα που περιέχονται σε κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως αυτές καθορίζονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.

 

Το Δημόσιο, οι οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης και κάθε φορέας και κλάδος ασφάλισης δικαιούχων περίθαλψης δεν εγκρίνουν και δεν εξοφλούν ιατρικές συνταγές που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται και χωρίς ιατρική συνταγή σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους που χορηγείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα εκδίδεται απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης κατόπιν γνώμης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

 

Φάρμακα του θετικού καταλόγου συνταγογραφούνται και αποζημιώνονται από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας για ενδείξεις, συνδυασμούς και δοσολογίες που δεν περιλαμβάνονται στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις, όπως αυτές καθορίζονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, μόνον στην περίπτωση που εντάσσονται σε θεραπευτικά πρωτόκολλα, τα οποία συνάδουν και βασίζονται σε αντίστοιχες διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, έχουν προταθεί από τις αρμόδιες επιστημονικές εταιρείες και έχουν εγκριθεί από το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας προσδιορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις ενσωμάτωσής τους στο ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης, το οποίο αποτελεί αναγκαία συνθήκη για την εφαρμογή των ανωτέρω. Εκτός ενδείξεων μπορεί να χορηγούνται και να αποζημιώνονται φάρμακα από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και σύμφωνα με τις αναφορές της διεθνούς βιβλιογραφίας και τεκμηριωμένα σε ατομική βάση, κατόπιν τεκμηριωμένου αιτήματος των υγειονομικών φορέων. Οι όροι και οι προϋποθέσεις για την εφαρμογή των ανωτέρω ρυθμίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

 

β. Για την κατάρτιση, την αναθεώρηση και τη συμπλήρωση του καταλόγου εφαρμόζεται σύστημα κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification - ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και εισάγεται σύστημα τιμών αναφοράς (Τ.Α.) ανά κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων. Ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας και οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης αποζημιώνουν τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ως προς τη δραστική τους ουσία και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (EEL 136), εφόσον πληρούνται σωρευτικά οι ακόλουθες προϋποθέσεις: 1) Αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα (2/3) των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που κυκλοφορούν, τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Μεγάλη Βρετανία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία και 2) Λαμβάνουν θετική αξιολόγηση από την Επιτροπή της περίπτωσης γ' της παρούσας παραγράφου, δυνάμει κριτηρίων τεχνολογιών υγείας, εφαρμοζόμενων σε συνδυασμό μεταξύ τους, τα οποία είναι: α) Η ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, β) η προστιθέμενη θεραπευτική αξία του υπό αξιολόγηση φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες, γ) η αξιοπιστία και η αντιπροσωπευτικότητα των στοιχείων κλινικής τεκμηρίωσης και δ) η σχέση κόστους-οφέλους ή αποτελεσματικότητας μετά από συνεκτίμηση των δημοσιονομικών επιπτώσεων στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη σε συνάρτηση με τα φαρμακοεπιδημιολογικά και φαρμακοοικονομικά δεδομένα της χώρας. Σε περίπτωση που η Επιτροπή της περίπτωσης γ' της παρούσας παραγράφου εκτιμά ότι ένα προϊόν δεν ανταποκρίνεται στο τελευταίο κριτήριο κόστους - οφέλους ή αποτελεσματικότητας, το παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 3 του νόμου 4208/2013 (ΦΕΚ 252/Α/2013) και εκδίδει την εισήγησή της προς τον Υπουργό μόνον μετά από επιτυχή κατάληξη της διαδικασίας διαπραγμάτευσης. Η προϋπόθεση της περίπτωσης 2 των προηγούμενων εδαφίων της παρούσας, εφαρμόζεται για όλα τα φάρμακα που θα ενταχθούν στην θετική λίστα, ανεξαρτήτως εάν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους ή όχι και επίσης εφαρμόζεται για την αναθεώρηση του θετικού καταλόγου. H Επιτροπή της περίπτωσης γ' της παρούσας παραγράφου αποφασίζει για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις γραμμές θεραπείας, τις περιεκτικότητες και τις συσκευασίες, για τις οποίες αποζημιώνονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που εντάσσονται στο θετικό κατάλογο, μετά από την αξιολόγησή τους δυνάμει των ανωτέρω κριτηρίων. Προκειμένου να αποζημιωθεί θεραπευτική ένδειξη φαρμάκου, επιπρόσθετη και διάφορη της μίας ή των περισσότερων θεραπευτικών ενδείξεων για τις οποίες έχει ενταχθεί στο θετικό κατάλογο απαιτείται η υποβολή προηγούμενης αίτησης από μέρους του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας και η αξιολόγησή του από την Επιτροπή με βάση τα ανωτέρω κριτήρια. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη της Επιτροπής της περίπτωσης γ' της παρούσας παραγράφου μπορούν να εξαιρούνται από τα κριτήρια της ως άνω περίπτωσης 1) του δευτέρου εδαφίου της παρούσας, φάρμακα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, ή φάρμακα για την θεραπεία της μεσογειακής αναιμίας, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή κλινικά πρωτόκολλα και λαμβάνουν θετική αξιολόγηση σύμφωνα με τα κριτήρια της ως άνω περίπτωσης 2 του δευτέρου εδαφίου της παρούσας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη της Επιτροπής της περίπτωσης γ' της παρούσας, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, αναρτάται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και δεν μπορεί να εκδοθεί πριν την 01-06-2018, δύναται να αναθεωρείται ο προαναφερόμενος κατάλογος των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.

 

Η έκδοση νέας, μετά την πρώτη, υπουργικής απόφασης του προηγούμενου εδαφίου επιτρέπεται μόνο μετά την παρέλευση ενός έτους από την έκδοση και δημοσίευση της τελευταίας υπουργικής απόφασης με το ίδιο αντικείμενο. Με όμοια απόφαση, εξειδικεύεται ο τρόπος κατάρτισης των θεραπευτικών κατηγοριών και προσδιορισμού των τιμών αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία και οι διαδικασίες αναθεώρησης και συμπλήρωσης του καταλόγου, καθώς και οι αποζημιούμενες ενδείξεις, γραμμές θεραπείας, περιεκτικότητες και συσκευασίες ανά φαρμακευτικό προϊόν και κάθε άλλο σχετικό θέμα.

 

Κατά τα λοιπά και έως την έκδοση της απόφασης του προηγούμενου εδαφίου της παρούσας, εφαρμόζονται οι ισχύουσες κανονιστικές πράξεις.

 

γ. Ο κατάλογος του εδαφίου α' καταρτίζεται από συνιστώμενη στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Ειδική Επιτροπή και εγκρίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Ο κατάλογος αναθεωρείται και συμπληρώνεται τουλάχιστον κατ' έτος από την ίδια επιτροπή και με την ίδια διαδικασία. Οι όποιες διορθώσεις που προκύπτουν σε περίπτωση διόρθωσης λαθών στο Θετικό Κατάλογο συνταγογράφησης, εφόσον εγκριθούν από την Ειδική Επιτροπή έγκρισης του θετικού καταλόγου και μετά από τη σύμφωνη γνώμη της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας, διαβιβάζονται στην Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης για τις δικές της ενέργειες.

 

δ. Η Ειδική Επιτροπή του εδαφίου γ' συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, είναι εννεαμελής και αποτελείται από έναν καθηγητή φαρμακευτικής του πανεπιστημίου (οποιασδήποτε βαθμίδας), έναν καθηγητή ιατρικής του πανεπιστημίου (οποιασδήποτε βαθμίδας), έναν εκπρόσωπο του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ιατρό ή φαρμακοποιό), που ορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού, έναν εκπρόσωπο (ιατρό) του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας, που ορίζεται με απόφαση της εκτελεστικής επιτροπής αυτού, έναν φαρμακοποιό με προϋπηρεσία άνω των πέντε ετών στο Εθνικό Σύστημα Υγείας, και από έναν εκπρόσωπο (ιατρό ή φαρμακοποιό) του Ιδρύματος Κοινωνικών Ασφαλίσεων - Ενιαίου Ταμείου Ασφάλισης Μισθωτών, του Οργανισμού Γεωργικών Ασφαλίσεων, του Οργανισμού Περίθαλψης Ασφαλισμένων του Δημοσίου και του Οργανισμού Ασφάλισης Ελεύθερων Επαγγελματιών, που ορίζονται με απόφαση των Διοικητικών Συμβουλίων αυτών.

 

Για καθένα μέλος ορίζεται αντίστοιχα και ο αναπληρωτής του. Με την απόφαση συγκρότησης ορίζεται ο πρόεδρος της επιτροπής και ο αναπληρωτής του από τους ως άνω καθηγητές Πανεπιστημίου και ο γραμματέας της επιτροπής με τον αναπληρωτή του από τους υπαλλήλους του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Οικονομικών ορίζεται η αποζημίωση των μελών της ειδικής επιτροπής και του γραμματέα που κατά τις κείμενες διατάξεις βαρύνει τον προϋπολογισμό του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων, καθώς και κάθε διαδικαστική λεπτομέρεια για τον τρόπο διεξαγωγής των εργασιών της.

 

ε) Εντός 15 ημερών από τη δημοσίευση της υπουργικής απόφασης της περίπτωσης γ' της παρούσας παραγράφου, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας, των οποίων τα φαρμακευτικά προϊόντα: i) εντάχθηκαν ύστερα από αίτηση συμπερίληψης στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων, αλλά έχουν αντιρρήσεις για τον τρόπο κατάταξης των προϊόντων τους στο σύστημα τιμών αναφοράς, ή ii) δεν εντάχθηκαν στο θετικό κατάλογο ύστερα από αίτηση μη συμπερίληψης στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων λόγω μη αποδοχής του διαμορφούμενου καθεστώτος αποζημίωσης, ή iii) δεν εντάχθηκαν στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων και ταυτόχρονα δεν αναφέρονται στον αρνητικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων του εδαφίου η' της παρούσας παραγράφου, ή iv) εντάχθηκαν στον αρνητικό κατάλογο του εδαφίου η' της παρούσας παραγράφου, μπορούν να υποβάλλουν αίτηση θεραπείας τους ενώπιον της ειδικής επιτροπής. Με την αίτηση συνυποβάλλονται τα στοιχεία για την υποστήριξή της και οι αιτούντες καλούνται για προφορική ανάπτυξη των ισχυρισμών τους, ενώπιον της ειδικής επιτροπής. Εντός τριάντα ημερών από την υποβολή της αίτησης η ειδική επιτροπή θετικού καταλόγου της περίπτωσης γ' της παρούσας παραγράφου, εφόσον, με βάση τα αντικειμενικά κριτήρια που ορίζονται στις κείμενες διατάξεις κρίνει το αίτημα ως βάσιμο, καταρτίζει συμπληρωματικό κατάλογο, που εγκρίνεται με τον τρόπο που ορίζεται στην παρούσα παράγραφο. Αιτήσεις που απορρίπτονται ή γίνονται δεκτές πρέπει να αιτιολογούνται πλήρως από την ειδική επιτροπή.

 

στ. Με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου ή του υπ' αυτού νομίμως εξουσιοδοτημένου οργάνου του φορέα ασφάλισης, η οποία εκδίδεται εντός δέκα ημερών από της υποβολής σχετικής αιτήσεως, μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις εγκρίνεται η χορήγηση φαρμάκων που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο για την περίοδο θεραπείας του ασθενούς. Η απόφαση εκδίδεται κατόπιν αιτιολογημένης έκθεσης ιατρού του αιτούντος και ύστερα από γνώμη της ειδικής επιτροπής του εδαφίου γ' της παρούσας παραγράφου του παρόντος άρθρου.

 

ζ. Από τη δημοσίευση του καταλόγου του εδαφίου α' της παρούσας παραγράφου του παρόντος νόμου καταργείται η παράγραφος 1 του άρθρου 1 του νόμου 3457/2006. Οι διατάξεις του άρθρου 19 του νόμου [Ν] 1902/1990 (ΦΕΚ 138/Α/1990) και του άρθρου 31 του νόμου 2166/1993 (ΦΕΚ 137/Α/1993), καθώς και οι κατ' εξουσιοδότηση αυτών υπουργικές αποφάσεις εξακολουθούν να ισχύουν. Επίσης, εξακολουθούν να εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπουν την κάλυψη από το Δημόσιο και τους φορείς και κλάδους ασφάλισης ασθενείας της δαπάνης των φαρμάκων που χορηγούνται στους οικονομικά αδύνατους και ανασφάλιστους.

 

η. Το Δημόσιο, οι οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης και κάθε φορέας και κλάδος ασφάλισης δικαιούχων περίθαλψης δεν εγκρίνουν και δεν εξοφλούν ιατρικές συνταγές που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα ή κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων οι ενδείξεις δεν κρίνεται σκόπιμο να καλύπτονται από την κοινωνική ασφάλιση, τα οποία περιέχονται σε ξεχωριστό κατάλογο.

 

θ. Ο κατάλογος αυτός καταρτίζεται από την Ειδική Επιτροπή του εδαφίου δ' του παρόντος και εγκρίνεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης. Ο κατάλογος αναθεωρείται και συμπληρώνεται τουλάχιστον κατ' έτος από την ίδια επιτροπή και με την ίδια διαδικασία.

 

ι. Τα οριζόμενα στα εδάφια ε' και στ' του παρόντος εφαρμόζονται αναλογικά και για τον κατάλογο του εδαφίου η'.

 

κ) Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν αντιρρήσεις για τη συμπερίληψη των προϊόντων τους στον κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του εδαφίου η' της παρούσας παραγράφου, μπορούν να υποβάλλουν ένσταση ενώπιον της Δευτεροβάθμιας Ειδικής Επιτροπής Ενστάσεων.

 

Η ένσταση υποβάλλεται εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την έκδοση της απόφασης των Υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης του εδαφίου θ'. Εντός 30 ημερών από την υποβολή της ένστασης, η Δευτεροβάθμια Ειδική Επιτροπή αποφαίνεται επί της ενστάσεως, με έγγραφη απόφαση που κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο. Εάν η ένσταση γίνεται δεκτή, εισηγείται προς την Ειδική Επιτροπή του εδαφίου γ' της παρούσας παραγράφου τη διαγραφή του φαρμακευτικού προϊόντος από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του εδαφίου η' της παρούσας παραγράφου και την εισαγωγή του στον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του εδαφίου α' της παρούσας παραγράφου και η τελευταία υποχρεούται να το πράξει. Οι τροποποιούμενοι κατάλογοι εγκρίνονται με απόφαση των συναρμόδιων Υπουργών.

 

 

2. α. Οι εξωτερικοί ασθενείς που είναι ασφαλισμένοι στο Δημόσιο και στους φορείς κοινωνικής ασφάλισης ή δυνάμει ειδικών διατάξεων δικαιούνται περίθαλψης μπορούν να προμηθεύονται, τόσο από τα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων όσο και από τα ιδιωτικά φαρμακεία, χωρίς συμμετοχή τους στη δαπάνη, φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για θεραπεία σοβαρών ασθενειών, που έχουν άδεια μόνο για νοσοκομειακή χρήση ή άδεια για έναρξη χορήγησης στο νοσοκομείο και παρακολούθηση από ειδικό ιατρό.

 

β. Τα ιδιωτικά φαρμακεία προμηθεύονται τα χορηγούμενα κατά το εδάφιο α' της παρούσας παραγράφου φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα με τους ίδιους όρους και στην ίδια τιμή που τα προμηθεύονται τα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων.

 

γ. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εγκρίνονται, μετά από εισήγηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, δύο κατάλογοι με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για θεραπεία σοβαρών ασθενειών της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου ως εξής: i) για αποκλειστική διάθεση από νοσοκομεία, ιδιωτικές κλινικές και από τα φαρμακεία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας και ii) για διάθεση και από τα ιδιωτικά φαρμακεία. Με όμοια απόφαση οι εν λόγω κατάλογοι αναθεωρούνται και συμπληρώνονται τουλάχιστον κατ' έτος. Για τον προσδιορισμό του κόστους λαμβάνεται υπόψη η χονδρική τιμή των ιδιοσκευασμάτων και η συσκευασία τους σε συνδυασμό με το κόστος ημερήσιας θεραπείας. Ο τρόπος διαμόρφωσης της τιμής διάθεσης των ιδιοσκευασμάτων του καταλόγου i) από τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές ορίζεται στη νοσοκομειακή τιμή +5% + Φόρος Προστιθέμενης Αξίας ενώ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων του καταλόγου ii) από τα ιδιωτικά φαρμακεία ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που έχει ισχύ αγορανομικής διάταξης στην οποία θα ορίζεται ένα πάγιο ποσό ως κέρδος φαρμακοποιού ή συνδυασμός ποσοστού κέρδους και πάγιου ποσού ως κέρδος φαρμακοποιού.

 

δ. Ο κατάλογος των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου εγκρίνεται υπό την προϋπόθεση ότι περιέχονται οπωσδήποτε στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων της προηγούμενης παραγράφου του παρόντος άρθρου του παρόντος νόμου. Η ως άνω προϋπόθεση δεν απαιτείται για το διάστημα μέχρι την έκδοση του πρώτου καταλόγου συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου του παρόντος νόμου, για το οποίο διάστημα και μέχρι την έκδοση του καταλόγου κατ' εφαρμογή του παρόντος άρθρου, εξακολουθεί να ισχύει ο κατάλογος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων της κοινής υπουργικής απόφασης [Α] ΔΥΓ3A/Γ.Π/151509/19-12-2008 (ΦΕΚ 2717/Β/2008).

 

ε. Το άρθρο 26 του νόμου 2072/1992, όπως έχει αντικατασταθεί, καταργείται από τη δημοσίευση της κοινής υπουργικής απόφασης του εδαφίου γ' της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.

 

 

3. α) Για την ένταξη κάθε φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της περίπτωσης α' της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου καταβάλλεται, ως τέλος εισόδου, εφάπαξ εισφορά ποσού 2.000 € για κάθε μορφή, περιεκτικότητα και δοσολογία και βαρύνει αποκλειστικά τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

 

β) Το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων προκύπτει με βάση στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το σύνολο των πωλήσεων αυτών σε νοσοκομεία, φαρμακαποθήκες και φαρμακεία κατά το χρονικό διάστημα από 01-01-2011 μέχρι 30-06-2011, πολλαπλασιασμένου επί 2. Το σύνολο των πωλήσεων υπολογίζεται σε τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα, όπως αυτή ορίζεται από τη με αριθμό οίκοθεν ΔΥΓ3Δ/66084 Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων (ΦΕΚ 1231/Β/2011) υπουργική απόφαση.

 

γ) Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων μέχρι τις 10-10-2011 υποχρεούται να συντάξει και να αποστείλει στη Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων επίσημη κατάσταση με τις πωλήσεις κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ανά προϊόν και να υπολογίσει το ποσό, το οποίο θα πρέπει να αποδώσει η κάθε υπόχρεη φαρμακευτική εταιρεία ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.

 

δ) Κάθε φαρμακευτική εταιρία ή κάτοχος αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων υποχρεούται να αποδίδει το τέλος εισόδου σε Λογαριασμό Τραπέζης, που καθορίζεται από τις υπηρεσίες της Γενικής Γραμματείας Κοινωνικών Ασφαλίσεων μέχρι τις 15-11-2011. Σε περίπτωση υπάρξεως και τοπικού αντιπροσώπου, η γνωστοποίηση του υπολογισθέντος ποσού και η απόδοση στο λογαριασμό γίνεται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας με μέριμνα του τοπικού αντιπροσώπου. Οι εταιρείες δικαιούνται βεβαίωσης καταβολής του ποσού για φορολογική χρήση.

 

ε) Στις Διευθύνσεις Οικονομικού και Ασφάλισης Ασθένειας και Μητρότητας της Γενικής Γραμματείας Κοινωνικών Ασφαλίσεων ανατίθεται ο συντονισμός, η επεξεργασία και κάθε άλλη αναγκαία ενέργεια για την υλοποίηση της εν λόγω διάταξης. Σε περίπτωση μη απόδοσης του τέλους εισόδου από τους υπόχρεους μέχρι τις 15-11-2011, το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα αποκλείεται αυτοδίκαια από το θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Η ευθύνη ενημέρωσης όλων των αρμόδιων φορέων για τον αποκλεισμό φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από το θετικό κατάλογο λόγω μη καταβολής του ως άνω τέλους εισόδου ανήκει στην Διεύθυνση Ασφάλισης Ασθένειας και Μητρότητας της Γενικής Γραμματείας Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

 

 

4. Για την ένταξη κάθε νέου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων καταβάλλεται, ως τέλος εισόδου, εφάπαξ εισφορά ποσού 2.000 € για κάθε μορφή, περιεκτικότητα και δοσολογία και βαρύνει αποκλειστικά τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

 

 

 

5. α) Για τη συμμετοχή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων υποχρεούται να έχει εξοφλήσει το συνολικό ποσό της επιστροφής (rebate) του έτους 2011, μέχρι τις 15-11-2011, προκειμένου τα φαρμακευτικά σκευάσματα να συμμετέχουν στο θετικό κατάλογο μετά την 01-01-2012.

 

β) Το συνολικό ποσό της επιστροφής (rebate) του 2011, θα υπολογιστεί με βάση το ποσό που αναλογεί για το διάστημα από 01-01-2011 έως 30-04-2011 (α' τετράμηνο 2011), πολλαπλασιαζόμενο επί τρία (3). Ο υπολογισμός του ποσού (rebate) για το χρονικό διάστημα από 01-01-2011 έως 28-02-2011 γίνεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παράγραφο 6 του άρθρου 35 του νόμου 3697/2008 (ΦΕΚ 194/Α/2008), ενώ για το χρονικό διάστημα από 01-03-2011 έως 30-04-2011 σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 35 του νόμου 3918/2011 (ΦΕΚ 31/Α/2011).

 

γ) Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων υποχρεούται μέχρι τις 10-10-2011 να συντάξει και να αποστείλει στη Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων κατάσταση με τις συνολικές πωλήσεις κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ανά προϊόν και να υπολογίσει το ποσό, το οποίο θα πρέπει να αποδοθεί από την υπόχρεη φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

 

δ) Κάθε φαρμακευτική εταιρία ή κάτοχος αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων υποχρεούται να αποδώσει το σύνολο του ποσού επιστροφής (rebate) του έτους 2011 μέχρι τις 15-11-2011, σε λογαριασμό τραπέζης, που καθορίζεται από τις υπηρεσίες της Γενικής Γραμματείας Κοινωνικών Ασφαλίσεων. Σε περίπτωση υπάρξεως και τοπικού αντιπροσώπου, η γνωστοποίηση του υπολογισθέντος ποσού και η απόδοση στο λογαριασμό γίνεται από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας με μέριμνα του τοπικού αντιπροσώπου. Οι εταιρείες δικαιούνται να λάβουν βεβαίωση καταβολής του ποσού για φορολογική χρήση. Σε περίπτωση μη απόδοσης του συνόλου του ποσού επιστροφής (rebate) έτους 2011 μέχρι τις 15-11-2011 επιβάλλεται ποινή αποκλεισμού του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος από το θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

 

Η διοικητική ποινή του αποκλεισμού από τη θετική λίστα επιβάλλεται και σε κάτοχο ΚΑΚ, ο οποίος δεν προσέρχεται ενώπιον της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.

 

Σε κάθε περίπτωση η, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του άρθρου 3 του νόμου 4208/2013, απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας διαβιβάζεται στην Επιτροπή Θετικής Λίστας και λαμβάνεται υπ' όψιν από αυτήν κατά την κατάρτιση, αναθεώρηση και συμπλήρωση του Θετικού Καταλόγου και ενδεικτικά για την απόρριψη εισαγωγής νέου φαρμάκου, για την απένταξη ήδη ενταγμένου, για την αλλαγή γραμμής θεραπείας ή για συγκεκριμένες ενδείξεις. H Επιτροπή Θετικής Λίστας, όταν της διαβιβάζεται η κατά το προηγούμενο εδάφιο απόφαση του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, συνεδριάζει εντός αποκλειστικής προθεσμίας 10 ημερών για την τροποποίηση του Θετικού Καταλόγου και διαβιβάζει αμελλητί την εισήγηση της στον Υπουργό Υγείας.

 

Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να ζητάει γνωμοδότηση από την Επιτροπή Θετικής Λίστας, σχετικά με το αν πληρούνται τα κριτήρια ένταξης υπό διαπραγμάτευση φαρμάκου, το οποίο δεν περιλαμβάνεται στον τρέχοντα δημοσιευμένο Θετικό Κατάλογο.

 

ε) Στις Διευθύνσεις Οικονομικού και Ασφάλισης Ασθένειας και Μητρότητας της Γενικής Γραμματείας Κοινωνικών Ασφαλίσεων ανατίθεται ο συντονισμός, η επεξεργασία και κάθε άλλη αναγκαία ενέργεια για την υλοποίηση των ανωτέρω διατάξεων.

 

 

6. Για τα φάρμακα που εντάσσονται στη θετική λίστα και έχουν τιμή υψηλότερη από την τιμή αναφοράς της θεραπευτικής κατηγορίας στην οποία ανήκουν, το ποσό επιστροφής (rebate) που θα πρέπει να καταβάλλουν, με βάση τη διαφορά αυτή, θα υπολογιστεί μετά την εκδίκαση και έκδοση των σχετικών αποφάσεων από τη Δευτεροβάθμια Επιτροπή Λίστας.