|
(άρθρο 3 της Οδηγίας 2011/65/ΕΕ)
Για τους σκοπούς του παρόντος ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) Ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός ή ΗΗΕ: ο εξοπλισμός του οποίου η ορθή λειτουργία εξαρτάται από ηλεκτρικά ρεύματα ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία και ο εξοπλισμός για την παραγωγή, τη μεταφορά και τη μέτρηση των ρευμάτων και πεδίων αυτών, ο οποίος έχει σχεδιασθεί για να λειτουργεί υπό ονομαστική τάση έως 1 000 V εναλλασσόμενου ρεύματος ή έως 1.500 V συνεχούς ρεύματος,
2) για τους σκοπούς του σημείου 1), εξαρτώμενος: ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που χρειάζεται ηλεκτρικά ρεύματα ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία για να επιτελέσει μία τουλάχιστον από τις σκοπούμενες λειτουργίες του,
3) μεγάλης κλίμακας σταθερά βιομηχανικά εργαλεία: μεγάλης κλίμακας συναρμολόγημα μηχανημάτων, εξοπλισμού και / ή εξαρτημάτων που λειτουργούν από κοινού για μια ειδική εφαρμογή, εγκαθίστανται και απεγκαθίστανται από ειδικούς σε συγκεκριμένη θέση, και χρησιμοποιούνται και συντηρούνται από επαγγελματίες σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή σε εγκαταστάσεις έρευνας και ανάπτυξης,
4) μεγάλης κλίμακας σταθερή εγκατάσταση: ένας μεγάλης κλίμακας συνδυασμός διάφορων τύπων συσκευών και, ενδεχομένως, άλλων διατάξεων, που συναρμολογούνται και εγκαθίστανται από επαγγελματίες, και προορίζονται να χρησιμοποιούνται μονίμως σε έναν προκαθορισμένο ειδικό χώρο, και απεγκαθίστανται από επαγγελματίες,
5) καλώδια: όλα τα καλώδια για ονομαστική τάση κάτω των 250 Volts που χρησιμεύουν στη σύνδεση ή την προέκταση της σύνδεσης ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού με τον ρευματοδότη ή στη σύνδεση δύο ή περισσότερων ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών εξοπλισμών μεταξύ τους,
6) κατασκευαστής: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό ή αναθέτει τον σχεδιασμό ή την κατασκευή ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού και τον εμπορεύεται με την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του,
7) εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, που έχει λάβει από κατασκευαστή γραπτή εντολή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων,
8) διανομέας: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, πλην του κατασκευαστή και του εισαγωγέα, το οποίο θέτει ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό σε κυκλοφορία στην αγορά,
9) εισαγωγέας: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, που διαθέτει ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό τρίτης χώρας στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
10) οικονομικοί φορείς: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας,
11) διαθεσιμότητα στην αγορά: κάθε προσφορά ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν,
12) διάθεση στην αγορά: η πρώτη φορά κατά την οποία ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός κυκλοφορεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
13) εναρμονισμένο πρότυπο: πρότυπο που εγκρίνεται από έναν από τους ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης που αναγράφονται στο Παράρτημα I του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 39/2001 (ΦΕΚ 28/Α/2001) Καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών σε συμμόρφωση προς τις Οδηγίες 1998/34/ΕΚ και 1998/48/ΕΚ, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 1998/34/ΕΚ,
14) τεχνική προδιαγραφή: έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά προϊόντος, διεργασίας ή υπηρεσίας,
15) σήμανση CE: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας περί εναρμόνισης που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης αυτής,
16) αξιολόγηση της συμμόρφωσης: η διαδικασία με την οποία καταδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι σχετικές με τον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό απαιτήσεις του παρόντος,
17) εποπτεία της αγοράς: οι δραστηριότητες που διενεργούν και τα μέτρα που εφαρμόζουν οι αρμόδιες αρχές για να εξασφαλίσουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παρόντος και δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες προστατευόμενες πτυχές του δημόσιου συμφέροντος,
18) ανάκληση: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή προϊόντος που έχει ήδη τεθεί στη διάθεση του τελικού χρήστη,
19) απόσυρση: κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει την κυκλοφορία στην αγορά προϊόντος από την αλυσίδα εφοδιασμού,
20) ομοιογενές υλικό: υλικό ομοιογενούς σύστασης σε όλη τη μάζα του, ή υλικό αποτελούμενο από συνδυασμό υλικών το οποίο είναι αδύνατον να διαχωριστεί σε διαφορετικά υλικά με μηχανικά μέσα, όπως το ξεβίδωμα, η κοπή, η σύνθλιψη, το τρόχισμα και η λείανση,
21) ιατροτεχνολογικό προϊόν: ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 υποπαράγραφος 2.1 στοιχείο α' της Κοινής Απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης οίκοθεν ΔΥ8Δ/ΓΠ/130648/2009 (ΦΕΚ 2198/Β/2009) Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων το οποίο επίσης είναι ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός,
22) ιατροτεχνολογικό προϊόν για διάγνωση in vitro: ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο β' της Κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Ανάπτυξης, Υγείας και Πρόνοιας υπ' αριθμόν οίκοθεν ΔΥ8Δ/3607/892/2001 (ΦΕΚ 1060/Β/2001) Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την Οδηγία 1998/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27-10-1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
23) ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ' της Κοινής Απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης υπ' αριθμόν οίκοθεν ΔΥ8Δ/ΓΠ/130644/30.9.2009 (ΦΕΚ 2197/Β/2009) περί Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων,
24) βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου: τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν σχεδιαστεί αποκλειστικά για βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση,
25) διαθεσιμότητα υποκατάστατου: η ικανότητα ενός υποκατάστατου να παραχθεί και να παραδοθεί σε εύλογο χρονικό διάστημα συγκριτικά με το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την παραγωγή και παράδοση των ουσιών του παραρτήματος ΙΙ,
26) αξιοπιστία υποκατάστατου: η πιθανότητα ότι ένας ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που χρησιμοποιεί ένα υποκατάστατο θα επιτελέσει μια απαιτούμενη λειτουργία χωρίς αστοχία υπό δεδομένες συνθήκες και για δεδομένη χρονική περίοδο,
27) ανταλλακτικό: χωριστό μέρος ενός ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού, το οποίο μπορεί να αντικαταστήσει ένα μέρος ενός ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού. Ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός δεν μπορεί να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του χωρίς αυτό το μέρος του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού. Η λειτουργικότητα του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού αποκαθίσταται ή βελτιώνεται όταν το μέρος αντικαθίσταται με ένα ανταλλακτικό,
28) μη οδικά κινητά μηχανήματα που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση: μηχανήματα με ενσωματωμένη πηγή ενέργειας ή με σύστημα μετάδοσης κίνησης έλξης που τροφοδοτούνται από εξωτερική πηγή ενέργειας η λειτουργία των οποίων απαιτεί είτε κινητικότητα είτε συνεχή ή ημισυνεχή κίνηση μεταξύ μιας σειράς σταθερών σημείων εργασίας κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης των εργασιών και που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 28 τίθεται όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 3 του προεδρικού διατάγματος 104/2019 (ΦΕΚ 186/Α/2019). |
29) αρμόδιες αρχές: για την εφαρμογή του παρόντος αρμόδιες αρχές είναι αυτές που ορίζονται στο άρθρο 17.