|
1. Οι χώροι των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής είναι κατάλληλα διαμορφωμένοι και εξοπλισμένοι, ώστε να δημιουργείται άνετο και ασφαλές περιβάλλον, το οποίο διασφαλίζει την αξιοπρέπεια και την εχεμύθεια. Εξασφαλίζεται η πρόσβαση σε Άτομα με ειδικές Ανάγκες και ιδιαίτερα σε άτομα με κινητικά προβλήματα και η τήρηση των σχετικών πολεοδομικών διατάξεων.
2. α. Για την ίδρυση και λειτουργία Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής εντός δημόσιου νοσοκομείου εφαρμόζονται οι προδιαγραφές του παρόντος σε συνδυασμό με τις προδιαγραφές του οργανισμού λειτουργίας του νοσοκομείου, όπως ισχύει.
β. Για την ίδρυση και λειτουργία Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής εντός ιδιωτικών κλινικών εφαρμόζονται οι προδιαγραφές του παρόντος.
Για λοιπά θέματα που δε ρυθμίζονται από το παρόν εφαρμόζονται οι διατάξεις του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 247/1991 Όροι και προϋποθέσεις για την ίδρυση, λειτουργία και μεταβίβαση ιδιωτικών κλινικών (ΦΕΚ 93/Α/1991), του προεδρικού διατάγματος 517/1991 Τεχνικές προδιαγραφές, απαραίτητος ιατρικός εξοπλισμός, διάκριση και σύνθεση προσωπικού και συμπλήρωση του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 247/1991 (ΦΕΚ 202/Α/1991), του προεδρικού διατάγματος 235/2000 Ειδικές ρυθμίσεις για τον εκσυγχρονισμό και τη λειτουργία των ιδιωτικών κλινικών που υπάγονται στις διατάξεις της παραγράφου 2 του άρθρου 8 του νόμου 2345/1995 Οργανωμένες υπηρεσίες παροχής προστασίας από φορείς κοινωνικής πρόνοιας και άλλες διατάξεις (ΦΕΚ 213/Α/1995) (ΦΕΚ 199/Β/2000), όπως ισχύουν.
γ. Για την ίδρυση και λειτουργία αυτόνομων Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (εκτός νοσοκομείων και ιδιωτικών κλινικών, όπως σε πολυϊατρεία) εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος προεδρικού διατάγματος. Για όσα δεν προβλέπονται στο παρόν εφαρμόζονται αντίστοιχα οι προδιαγραφές των νοσοκομείων και ιδιωτικών κλινικών για τους υφιστάμενους στις Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής χώρους παραμονής πριν και μετά τις μικροεπεμβάσεις, τους χώρους αποστείρωσης και αποστειρωμένου υλικού, τις αποθήκες αναλώσιμου υλικού, τους χώρους για οβίδες ιατρικών αερίων, τα αποδυτήρια και τους χώρους υγιεινής του προσωπικού, τους χώρους πλύσης προσωπικού, τα γραφεία, την υποδοχή, το λογιστήριο, τη νομιμότητα και καταλληλότητα του κτιρίου και των Η/Μ εγκαταστάσεων του και ανελκυστήρων και κάθε άλλη προδιαγραφή, η οποία δεν έρχεται σε αντίθεση με το παρόν και η τήρηση αρχείων καθαρισμού και απολυμάνσεων ανάλογα με τις ανάγκες των χώρων που περιγράφονται. Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής που ήδη λειτουργούν με βάση την μέχρι την έκδοση του παρόντος ισχύουσα νομοθεσία οφείλουν, σύμφωνα με το άρθρο 16 του παρόντος, να προσαρμοσθούν στο παρόν.
3. Το προσωπικό των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής τηρεί αρχείο του εξοπλισμού και των αναλωσίμων. Όλες οι συσκευές των εργαστηρίων των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής συνοδεύονται από πιστοποιητικά καταλληλότητας και πιστοποιητικά περιοδικού ελέγχου της βαθμονόμησης τους, είτε από τον κατασκευαστή, είτε από άλλον διαπιστευμένο φορέα. Ο εν λόγω έλεγχος διενεργείται τουλάχιστον άπαξ ετησίως και τα αποτελέσματα του καταγράφονται σε ειδικό αρχείο.
Για τις υπόλοιπες συσκευές και όργανα διενεργείται έλεγχος καλής λειτουργίας και συντήρησης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και τουλάχιστον άπαξ ετησίως. Ένας υπεύθυνος για κάθε διαδικασία και ένας αντικαταστάτης του ορίζονται από τον επιστημονικά υπεύθυνο για τα εργαστήρια της Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
Στα εν λόγω αρχεία καταγράφονται οι ημερομηνίες ελέγχου ή συντήρησης, τυχόν παρατηρήσεις και η υπογραφή του διενεργήσαντος τον έλεγχο ή τη συντήρηση, τη βαθμονόμηση, την περιοδική αναβαθμονόμηση και τον έλεγχο ποιότητας. Για τα αναλώσιμα καταγράφεται η παρτίδα και οι ημερομηνίες προμήθειας και λήξεως. Στο ίδιο αρχείο φυλάσσονται τα πιστοποιητικά καταλληλότητας που εκδίδονται για τον σκοπό αυτόν από τον κατασκευαστή ή από άλλον διαπιστευμένο φορέα, όπου αυτά προβλέπονται. Οι διαδικασίες εκτελούνται σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 10 του παρόντος.
4. Οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής διαθέτουν εφεδρική και ανεξάρτητη παροχή ρεύματος (Η/Ζ), για την εξασφάλιση της αδιάλειπτης παρακολούθησης των ζωτικών λειτουργιών των λαμβανόντων τη φροντίδα υγείας και τη διατήρηση του γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων, όπως επίσης και σύστημα αυτόματης τροφοδοσίας (UPS).
5. Οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής τηρούν την ισχύουσα νομοθεσία ασφάλειας και υγιεινής στην εργασία για το προσωπικό που απασχολούν, την υγειονομική νομοθεσία και την νομοθεσία διαχείρισης των αποβλήτων που παράγουν.