|
1. Το άρθρο 10 του νόμου [Ν] 2538/1997 (ΦΕΚ 242/Α/1997), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 23 του νόμου 3698/2008 (ΦΕΚ 198/Α/2008), αντικαθίσταται ως εξής:
{Άρθρο 10: Κυρώσεις
1. Δεν επιτρέπεται η συστέγαση καταστήματος χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς δικαίωμα εκτέλεσης κτηνιατρικής συνταγής με κατάστημα λιανικής πώλησης αυτών με δικαίωμα εκτέλεσης κτηνιατρικής συνταγής. Ομοίως, δεν επιτρέπεται η συστέγαση στον ίδιο χώρο καταστήματος χονδρικής ή λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με οποιοδήποτε άλλο εμπορικό κατάστημα, κτηνιατρική κλινική, κτηνιατρείο, ενδιαίτημα ζώων και κατάστημα πώλησης ζώων.
2. Σε κάθε κατάστημα χονδρικής ή λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χορηγείται μία και μόνο άδεια, με συγκεκριμένη γεωγραφική έδρα ανά την Επικράτεια. Ο υπεύθυνος επιστήμονας του καταστήματος υποχρεούται να απασχολείται συνεχώς και με αυτοπρόσωπη παρουσία στο κατάστημα, ελέγχοντας την ορθή διάθεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
3. Στους παραβάτες των διατάξεων των παραγράφων 1 και 2 επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο από 1.500 έως 3.000 € και αφαιρείται η άδεια χονδρικής ή λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μέχρι συμμορφώσεως σε αυτές.
Σε περίπτωση παράβασης καθεμίας από τις παραπάνω διατάξεις περισσότερο από 2 φορές επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο από 5.000 έως 10.000 € και ταυτόχρονα ανακαλείται οριστικά η σχετική άδεια.
4. Στους παραβάτες των διατάξεων των παραγράφων 1 και 4 του άρθρου 5 και των παραγράφων 1, 2, 3, 6, 8 και 9 και της περίπτωσης β' της παραγράφου 5 του άρθρου 7, καθώς και οποιασδήποτε άλλης σχετικής διάταξης αναφορικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις λειτουργίας των καταστημάτων λιανικής και χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο από 1.500 έως 3.000 €.
5. Σε όποιον πωλεί λιανικώς κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακούχες ζωοτροφές χωρίς την κτηνιατρική συνταγή που απαιτείται από την κείμενη νομοθεσία, επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο από 1.500 έως 3.000 €.
6. Αν επαναληφθεί η παράβαση καθεμίας από τις διατάξεις των παραγράφων 4 και 5, τα πρόστιμα των παραγράφων αυτών διπλασιάζονται και η σχετική άδεια αφαιρείται για χρονικό διάστημα από 5 ημέρες έως 6 μήνες.
Ειδικά, αν επαναληφθεί η παράβαση καθεμίας από τις παραπάνω διατάξεις περισσότερο από 2 φορές επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο από 5.000 έως 10.000 € και ταυτόχρονα ανακαλείται οριστικά η σχετική άδεια.
7. Σε κάθε αντιπρόσωπο ή εισαγωγέα ή κτηνίατρο ή φαρμακοποιό ή άλλο επιτηδευματία, ο οποίος εισάγει, αποθηκεύει ή διαθέτει με οποιονδήποτε τρόπο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς την άδεια κυκλοφορίας που απαιτείται από την κείμενη νομοθεσία ή μετά τη λήξη ή ανάκληση αυτής ή μετά την ημερομηνία λήξης των παραπάνω προϊόντων, κατά παράβαση των διατάξεων και κανόνων καλής φύλαξης και διάθεσης, επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο από 5.000 έως 10.000 € €.
8. Σε όποιον διαθέτει με οποιονδήποτε τρόπο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακούχες ζωοτροφές ή παράγει φαρμακούχες ζωοτροφές, εξαιρουμένων των εκτροφών παραγωγικών ζώων, χωρίς να διαθέτει την άδεια που απαιτείται από την κείμενη νομοθεσία, επιβάλλεται το διοικητικό πρόστιμο της παραγράφου 7.
9. Σε περίπτωση επανάληψης της παράβασης καθεμίας από τις διατάξεις των παραγράφων 7 και 8, τα πρόστιμα των παραγράφων αυτών διπλασιάζονται και η σχετική άδεια αφαιρείται για χρονικό διάστημα από 1 μήνα έως 6 μήνες. Ειδικά, όποιος παραβιάζει καθεμία από τις ανωτέρω διατάξεις περισσότερο από 2 φορές, τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον 6 μηνών και του επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο από 5.000 έως 30.000 €. Αν υπάρξει καταδίκη για το ανωτέρω ποινικό αδίκημα, ανακαλείται οριστικά και η σχετική άδεια.
10. Τα πρόστιμα του παρόντος άρθρου επιβάλλονται με απόφαση:
α) Του προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Κτηνιατρικής του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (ΥΠΑΑΤ), κατόπιν εισήγησης της Διεύθυνσης Προστασίας των Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, αν οι παραβάσεις διαπιστώνονται από υπαλλήλους των κτηνιατρικών αρχών των Περιφερειών και Περιφερειακών Ενοτήτων και δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
β) Του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, αν οι παραβάσεις διαπιστώνονται από υπαλλήλους του.
Τα πρόστιμα αποτελούν έσοδα:
α) κατά 50% του Ταμείου Γεωργίας και Κτηνοτροφίας και κατά 50% των οικείων Περιφερειών και Περιφερειακών Ενοτήτων όταν οι παραβάσεις διαπιστώνονται από υπαλλήλους τους και
β) κατά το 1/3 του Ταμείου Γεωργίας και Κτηνοτροφίας, κατά το 1/3 των οικείων Περιφερειών και Περιφερειακών Ενοτήτων και κατά το 1/3 του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων όταν οι παραβάσεις διαπιστώνονται από υπαλλήλους του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και εισπράττονται σύμφωνα με τις διατάξεις περί δημοσίων εσόδων.
11. Η άσκηση προσφυγής κατά της απόφασης επιβολής προστίμου δεν αναστέλλει την εκτέλεση αυτής.
12. Το ύψος των προστίμων του παρόντος άρθρου αναπροσαρμόζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων.
13. Η αφαίρεση και η ανάκληση της άδειας του παρόντος άρθρου ενεργείται με απόφαση της αρμόδιας αρχής που χορηγεί την άδεια. Η απόφαση αυτή επιδίδεται με απόδειξη στον κάτοχο της άδειας και κοινοποιείται στη Διεύθυνση Προστασίας των Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων και στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
14. Κατά την επιμέτρηση των κυρώσεων του παρόντος άρθρου λαμβάνονται υπόψη ιδίως η σοβαρότητα της παράβασης, η διάρκειά της, το μέγεθος της επιχείρησης και η ένταση του δόλου του υπαιτίου.}
2. Το άρθρο 11 του νόμου [Ν] 2538/1997 αντικαθίσταται ως εξής:
{Άρθρο 11: Έλεγχοι εφαρμογής και τήρησης των διατάξεων πώλησης, διάθεσης και χρήσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
1. α) Κεντρική αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων πώλησης, διάθεσης και χρήσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακούχων ζωοτροφών, στα καταστήματα χονδρικής και λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, κτηνιατρεία, κλινικές ζώων, κτηνιατρικά γραφεία παραγωγικών ζώων και στις εκτροφές, είναι η Διεύθυνση Προστασίας των Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων.
β) Αρμόδιες αρχές για τον έλεγχο τήρησης των διατάξεων του παρόντος νόμου είναι οι κτηνιατρικές αρχές των Περιφερειών και Περιφερειακών Ενοτήτων ή και η αρμόδια υπηρεσία του Ε.Ο.Φ. για την περίπτωση παράνομης κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακούχων ζωοτροφών.
2. Οι επίσημοι έλεγχοι διενεργούνται δειγματοληπτικά, βάσει ανάλυσης κινδύνου που καταρτίζει η Διεύθυνση Προστασίας των Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, με ετήσια συχνότητα η οποία καθορίζεται ως εξής:
α) στα καταστήματα χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ποσοστό τουλάχιστον 50% του συνολικού αριθμού αυτών στην επικράτεια. Αν μετά από δύο συνεχόμενους ελέγχους σε ένα κατάστημα δεν διαπιστωθούν παραβάσεις, τότε ο έλεγχος του συγκεκριμένου καταστήματος μπορεί να διενεργείται κάθε τρία χρόνια,
β) στα καταστήματα λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και στα κτηνιατρικά γραφεία παραγωγικών ζώων σε ποσοστό τουλάχιστον 30% του συνολικού αριθμού αυτών στην επικράτεια,
γ) στα κτηνιατρεία και στις κλινικές ζώων σε ποσοστό τουλάχιστον 3% του συνολικού αριθμού αυτών στην επικράτεια,
δ) στις εκτροφές σε ποσοστό από 3-5% ανάλογα με το είδος ζώου και την κατηγορία της εκτροφής.
3. Μετά το πέρας του ελέγχου οι επιθεωρητές κτηνίατροι συντάσσουν έκθεση ελέγχου για τη συμμόρφωση ή για τις διαπιστωθείσες παραβάσεις. Η έκθεση ελέγχου συντάσσεται σε 2 αντίγραφα, 1 αντίγραφο κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο και 1 τηρείται στο αρχείο της υπηρεσίας που διενήργησε τον έλεγχο.
Αν διαπιστωθούν παραβάσεις, φωτοαντίγραφα των εκθέσεων ελέγχου διαβιβάζονται στη Διεύθυνση Προστασίας των Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων και κατά περίπτωση στην αρμόδια υπηρεσία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για τις από μέρους τους ενέργειες.
Τα αποτελέσματα των ελέγχων κάθε έτους υποβάλλονται στη Διεύθυνση Προστασίας των Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων.
4. Η Διεύθυνση Προστασίας των Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων τηρεί αρχείο με τα αποτελέσματα των ελέγχων και δύναται να προβαίνει με κλιμάκια της σε ελέγχους για την εφαρμογή και τήρηση των διατάξεων του παρόντος.
5. Για την απόσυρση ή και την καταστροφή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακούχων ζωοτροφών, τα οποία φέρουν επί της συσκευασίας τους ημερομηνία λήξης χρησιμοποιήσεώς τους και έχουν λήξει ή λήγουν εντός του τρέχοντος κάθε φορά α' ή β' εξαμήνου κάθε έτους, υπεύθυνοι είναι οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς, οι αντιπρόσωποι και οι παρασκευαστές αυτών. Οι υπεύθυνοι υποχρεούνται να τα αποσύρουν από τα καταστήματα λιανικής και χονδρικής πώλησης, κτηνιατρεία, κλινικές ζώων και κτηνιατρικά γραφεία παραγωγικών ζώων έως την 30η Ιουνίου ή την 31η Δεκεμβρίου του ίδιου έτους αντίστοιχα. Στους παραβάτες των ανωτέρω διατάξεων επιβάλλονται οι κυρώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 3 του άρθρου 10.
6. Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και οι φαρμακούχες ζωοτροφές που διαπιστώνονται κατά τον έλεγχο:
α) να βρίσκονται σε χώρους άλλους πλην των επιτρεπόμενων από την ισχύουσα νομοθεσία,
β) να μην διαθέτουν την απαιτούμενη άδεια κυκλοφορίας ή παραγωγής ή να διατίθενται μετά τη λήξη ή ανάκληση ή αναστολή αυτής,
γ) να διατίθενται μετά την ημερομηνία λήξης τους ή να έχουν αλλοιωθεί λόγω μη τήρησης των κανόνων καλής φύλαξης και διάθεσης, κρίνονται ως ακατάλληλα και κατάσχονται από τους επιθεωρητές.
7. Η καταστροφή των κατασχεθέντων της παραγράφου 6, εξαιρουμένων αυτών που εντοπίζονται σε εκτροφές παραγωγικών ζώων, πραγματοποιείται με απόφαση του προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Κτηνιατρικής του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, κατόπιν εισήγησης της Διεύθυνσης Προστασίας των Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων. Οι δαπάνες για τη διαχείριση και καταστροφή των κατασχεθέντων βαρύνουν τον κάτοχο της επιχείρησης όπου πραγματοποιήθηκε η κατάσχεση.
8. Για τη διαχείριση (αποθήκευση, μεταφορά και καταστροφή) των αποβλήτων που δημιουργούνται από τα αχρησιμοποίητα ή τα ληγμένα ή τα ακατάλληλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακούχες ζωοτροφές εφαρμόζονται οι διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας περί στερεών ή επικίνδυνων αποβλήτων κατά περίπτωση.
9. Με απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων μπορούν να αναπροσαρμόζονται οι συχνότητες των επισήμων ελέγχων, να καθορίζονται οι λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες ελέγχου, καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.}
3. Το άρθρο 22 του νόμου 3698/2008 (ΦΕΚ 198/Α/2008) αντικαθίσταται ως εξής:
{1. Ανακαλείται η άδεια Κτηνιατρικών Γραφείων Παραγωγικών Ζώων, που λειτουργούν χωρίς τις προϋποθέσεις του άρθρου 19, μέχρι συμμορφώσεως σε αυτές και επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο από 500 έως 3.000 €. Αν επαναληφθεί η παράβαση των διατάξεων του παρόντος άρθρου, το ανωτέρω πρόστιμο διπλασιάζεται και η σχετική άδεια αφαιρείται για χρονικό διάστημα από 1 μήνα έως 6 μήνες. Ειδικά, αν επαναληφθεί η παράβαση των παραπάνω διατάξεων περισσότερο από 2 φορές, επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο από 3.000 έως 10.000 € και ταυτόχρονα ανακαλείται οριστικά η σχετική άδεια.
2. Οι διοικητικές κυρώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1, επιβάλλονται και εισπράττονται σύμφωνα με τις παραγράφους 10, 11, 12, 13 και 14 του άρθρου 10 του νόμου [Ν] 2538/1997 (ΦΕΚ 242/Α/1997).}
4. Παραβάσεις που αφορούν στο άρθρο 10 του νόμου [Ν] 2538/1997 (ΦΕΚ 242/Α/1997) και στο άρθρο 22 του νόμου 3698/2008 (ΦΕΚ 198/Α/2008), οι οποίες έχουν διαπιστωθεί και δεν έχει εκδοθεί απόφαση επιβολής κύρωσης πριν την έναρξη ισχύος του παρόντος άρθρου, εξετάζονται σύμφωνα με τις διατάξεις των ανωτέρω άρθρων και επιβάλλονται οι διοικητικές και ποινικές κυρώσεις που προβλέπονται στα ίδια άρθρα, όπως αυτά τροποποιούνται με το παρόν άρθρο, εφόσον δεν προβλέπονταν για τις παραβάσεις αυτές ηπιότερες κυρώσεις από αυτές που προβλέπει το παρόν άρθρο.