|
1. Φάρμακα, τα οποία κατά τις κείμενες διατάξεις πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξης στην κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΜΗΣΥΦΑ ή OTΚ), μπορούν να καταταγούν περαιτέρω στην υποκατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων γενικής διάθεσης (γενικής διάθεσης φάρμακα ή ΓΕΔΙΦΑ), εφόσον πληρούνται επιπροσθέτως και σωρευτικά τα ακόλουθα κριτήρια:
α) Έχουν ήδη καταταγεί στην κατηγορία των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων ή πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξής τους στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και δεν συντρέχουν νεώτερα επιστημονικά δεδομένα για την επανεξέταση της κατάταξής τους ως συνταγογραφούμενων.
β) Είναι φάρμακα αντιμετώπισης προφανούς συμπτώματος ή συμβάντος εύκολης αντιμετώπισης, η αυτοδιάγνωση των οποίων είναι εύκολη, με την έννοια ότι τα συμπτώματα κατευθύνουν τον ασθενή σε διάγνωση συγκεκριμένης νόσου, και δεν συγχέονται με τα συμπτώματα άλλης νόσου.
γ) Η οδηγία του δοσολογικού σχήματος είναι απλή, κατά τρόπο ώστε να είναι εύκολο να ακολουθηθεί από τον ασθενή.
δ) Οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλες συχνά χορηγούμενες θεραπείες είναι ελάχιστες και, εφόσον υπάρχουν, αυτές είναι χαμηλού κινδύνου.
ε) Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης και διακίνησης, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους.
στ) Οι συσκευασίες τους είναι μικρές και, σε συνδυασμό με την περιεκτικότητα, η συνολική ποσότητα του φαρμάκου δεν ξεπερνά δόση που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον λήπτη.
ζ) Δεν υπάρχουν σοβαρές και τεκμηριωμένες ενδείξεις από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά που διαθέτουν κριτική επιτροπή αξιολόγησης, για σοβαρούς κινδύνους από τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων.
2. Τα φάρμακα, τα οποία κατατάσσονται στην υποκατηγορία των Γενικής Διάθεσης Φαρμάκων διατίθενται λιανικώς στο κοινό μόνο από τα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία και από σημεία πώλησης (καταστήματα χωρίς την παρουσία φαρμακοποιού ή βοηθού φαρμακοποιού) πλην των φαρμακείων. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται τα ανωτέρω σημεία πώλησης πλην των φαρμακείων τα οποία μπορούν να διαθέτουν λιανικώς στο κοινό τα Γενικής Διάθεσης Φάρμακα, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.
3. Εφόσον συντρέχουν οι ανωτέρω προϋποθέσεις, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων κατατάσσει τα φάρμακα στην υποκατηγορία των Γενικής Διάθεσης Φαρμάκων κατά την έκδοση της οικείας άδειας κυκλοφορίας (αρχικής ή τροποποιητικής), σύμφωνα με τα οριζόμενα στο νόμο [Ν] 1316/1983 (ΦΕΚ 3/Α/1983), όπως ισχύει και τις κείμενες διατάξεις περί νόμιμης παραγωγής και κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Εφόσον πρόκειται για φάρμακα που έχουν καταταγεί ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα με τη διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και συντρέχουν οι προϋποθέσεις του παρόντος, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων με απόφασή του εγκρίνει την περαιτέρω κατάταξή τους στην υποκατηγορία των Γενικής Διάθεσης Φαρμάκων σύμφωνα με τα οριζόμενα στο νόμο [Ν] 1316/1983 (ΦΕΚ 3/Α/1983), όπως ισχύει και τις κείμενες διατάξεις περί νόμιμης παραγωγής και κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας που εκδίδεται ύστερα από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, καθορίζονται οι λεπτομέρειες της διαδικασίας κατάταξης των φαρμάκων στην υποκατηγορία των Γενικής Διάθεσης Φαρμάκων, η επισήμανση, οι συνθήκες και οι όροι ασφαλούς φύλαξης, διακίνησης και διάθεσής τους στο κοινό, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια. Με την ίδια απόφαση δύνανται να εξειδικεύονται περαιτέρω τα κριτήρια της παραγράφου 1 του παρόντος.
5. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας που εκδίδεται ύστερα από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, επικαιροποιείται και δημοσιεύεται ο κατάλογος των φαρμάκων που κατατάσσονται στα Γενικής Διάθεσης Φάρμακα.
6. Απαγορεύεται η λιανική πώληση των Γενικής Διάθεσης Φαρμάκων από κατόχους άδειας κυκλοφορίας, παραγωγούς, αντιπροσώπους και εισαγωγείς φαρμάκων. Κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ή άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, παραγωγοί, αντιπρόσωποι και εισαγωγείς φαρμάκων μπορούν να πωλούν χονδρικώς Γενικής Διάθεσης Φάρμακα και στα σημεία πώλησης πλην των φαρμακείων που ορίζονται με Απόφαση του Υπουργού Υγείας στην παράγραφο 2.
7. Όποιος χωρίς να έχει το εκ του νόμου δικαίωμα, πωλεί ή διαθέτει προς πώληση λιανικώς Γενικής Διάθεσης Φάρμακα τιμωρείται με τις ποινικές και διοικητικές κυρώσεις της παραγράφου 2 και 12 του άρθρου 19 του νομοθετικού διατάγματος [Ν] 96/1973 (ΦΕΚ 172/Α/1973), όπως ισχύει.
8. Κατά τα λοιπά, εφαρμόζεται και στα Γενικής Διάθεσης Φάρμακα το σύνολο της κείμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας.