|
1. Παράρτημα Ι: Αρχική έκθεση για υποψία σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων
1. Κράτος - μέλος που υποβάλλει την έκθεση.
2. Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO) / εθνικός αριθμός.
3. Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης (αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένος οργανισμός στο κράτος - μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ.
4. Κέντρο/οργανισμός που συντάσσει την έκθεση.
5. Στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου συντονιστού / επαφής (Μονάδα Μεταμόσχευσης / οργανισμός αφαίρεσης στο κράτος-μέλος που υποβάλλει την έκθεση):
τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ.
6. Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (ΕΕΕΕ/ΜΜ/ΗΗ ΩΩ/ΛΛ).
7. Κράτος - μέλος προέλευσης.
8. Εθνικός αριθμός ταυτοποίησης δότη, όπως κοινοποιείται δυνάμει του άρθρου 6.
9. Όλα τα κράτη - μέλη προορισμού (αν είναι γνωστά).
10. Εθνικός (εθνικοί) αριθμός (αριθμοί) ταυτοποίησης λήπτη (ληπτών), όπως κοινοποιείται (κοινοποιούνται) δυνάμει του άρθρου 6.
11. Ημερομηνία και ώρα εκδήλωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (ΕΕΕΕ/ΜΜ/ΗΗ ΩΩ/ΛΛ).
12. Ημερομηνία και ώρα διαπίστωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (ΕΕΕΕ/ΜΜ/ΗΗ ΩΩ/ΛΛ).
13. Περιγραφή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης.
14. Άμεσα μέτρα που ελήφθησαν/προτάθηκαν.
2. Παράρτημα II: Τελική έκθεση για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις
1. Κράτος - μέλος που υποβάλλει την έκθεση.
2. Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO) / εθνικός αριθμός.
3. Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης: τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ.
4. Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (ΕΕΕΕ/ΜΜ/ΗΗ ΩΩ/ΛΛ).
5. Αριθμός (αριθμοί) ταυτοποίησης της (των) αρχικής (αρχικών) έκθεσης (εκθέσεων) (Παράρτημα I).
6. Περιγραφή του περιστατικού.
7. Εμπλεκόμενα κράτη - μέλη.
8. Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα.
9. Προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες που ελήφθησαν.
10. Συμπέρασμα / παρακολούθηση, αν απαιτείται.