|
(άρθρο 2 Οδηγίας 2011/24/ΕΕ)
1. Ο νόμος εφαρμόζεται με την επιφύλαξη:
α) Της υπ' αριθμόν Α3/46/1990 (ΦΕΚ 16/Β/1990) απόφασης του Υπουργού Εμπορίου Αγορανομική Διάταξη αριθμός 1, Τροποποίηση Αγορανομικής Διάταξης 14/1989 (Οδηγία 1989/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21-12-1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας).
β) Της κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης υπ' αριθμόν οίκοθεν ΔΥ8Δ/ΓΠ/130644/2009 (ΦΕΚ 2197/Β/2009) περί Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Οδηγία 1990/385/ΕΟΚ), της κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης υπ' αριθμόν οίκοθεν ΔΥ8Δ/ΓΠ/130648/2009 (ΦΕΚ 2198/Β/2009) Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Οδηγία 1993/42/ΕΟΚ) και της κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Ανάπτυξης, Υγείας και Πρόνοιας υπ' αριθμόν οίκοθεν ΔΥ8Δ/3607/892/2001 (ΦΕΚ 1060/Β/2001) Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 1998/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27-10-1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
γ) Του νόμου [Ν] 2472/1997 (ΦΕΚ 50/Α/1997) Προστασία του ατόμου από την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα (Οδηγία 1995/46/ΕΚ) και του νόμου 3471/2006 (ΦΕΚ 133/Α/2006) Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών και τροποποίηση του νόμου [Ν] 2472/1997 (Οδηγία 2002/ 58/ΕΚ).
δ) Του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 219/2000 (ΦΕΚ 190/Α/2000) σχετικά με Μέτρα για την προστασία των εργαζομένων που αποσπώνται για την εκτέλεση προσωρινής εργασίας στο έδαφος της Ελλάδας, στο πλαίσιο διεθνικής παροχής υπηρεσιών (Οδηγία 1996/71/ΕΚ).
ε) Του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 131/2003 (ΦΕΚ 116/Α/2003) για την Προσαρμογή στην Οδηγία 2000/31 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένες νομικές πτυχές των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, ιδίως του ηλεκτρονικού εμπορίου στην εσωτερική αγορά (Οδηγία για το ηλεκτρονικό εμπόριο).
στ) Του νόμου [Ν] 3304/2005 (ΦΕΚ 16/Α/2005) Εφαρμογή της αρχής της ίσης μεταχείρισης ανεξαρτήτως φυλετικής ή εθνοτικής καταγωγής, θρησκευτικών ή άλλων πεποιθήσεων, αναπηρίας, ηλικίας ή γενετήσιου προσανατολισμού (Οδηγίες 2000/43/ΕΚ και 2000/78/ΕΚ).
ζ) Του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 170/2002 (ΦΕΚ 156/Α/2002) Τροποποίηση διατάξεων του προεδρικού διατάγματος [ΠΔ] 308/2000 (ΦΕΚ 252/Α/2000) σε συμμόρφωση προς τις Οδηγίες 2000/15/ΕΚ και 2000/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και εκτέλεση των αποφάσεων 2000/678/ΕΚ και 2001/298/ΕΚ της Επιτροπής.
η) Της κοινής απόφασης των Υπουργών Υγείας και Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων υπ' αριθμόν Δ.ΥΓ3Α/ΓΠ/3222/2013 (ΦΕΚ 1049/Β/2013) Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αριθμόν 2001/83/ΕΚ Οδηγία περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (L 311/2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/2011).
θ) Του νόμου 3402/2005 (ΦΕΚ 258/Α/2005) Αναδιοργάνωση του συστήματος αιμοδοσίας και λοιπές διατάξεις, της απόφασης του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης υπ' αριθμόν οίκοθεν Υ4Γ/121672 (ΦΕΚ 2001/Β/2001) Ορισμός των Κέντρων Αίματος και Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και της απόφασης του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης υπ' αριθμόν οίκοθεν Υ4Γ/11345/2011 απόφασης (ΦΕΚ 261/Β/2011) Καθορισμός των όρων και της διαδικασίας κοινοποίησης των ανεπιθύμητων συμβάντων στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας και στο Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων μέσω του συστήματος επαγρύπνησης (Οδηγία 2002/98/ΕΚ).
ι) Του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 859/2003 του Συμβουλίου, της 14-05-2003, για την επέκταση των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΟΚ) υπ' αριθμόν 1408/1971 και του Κανονισμού (ΕΟΚ) υπ' αριθμόν 574/1972 στους υπηκόους τρίτων χωρών οι οποίοι δεν καλύπτονται ήδη από τις διατάξεις αυτές μόνο λόγω της ιθαγένειάς τους.
ι)α) Του προεδρικού διατάγματος 26/2008 (ΦΕΚ 51/Α/2008) για την Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-03-2004 για τη θέσπιση προτύπων, ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και τις συναφείς προς αυτήν Οδηγίες 2006/17/ΕΚ και 2006/86/ΕΚ.
ι)β) Του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-03-2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
ι)γ) Του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 883/2004 και του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 987/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16-09-2009, για καθορισμό της διαδικασίας εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 883/2004 για το συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλειας.
ι)δ) Του προεδρικού διατάγματος 38/2010 (ΦΕΚ 75/Α/2010) Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στην Οδηγία 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 07-09-2005, σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων.
ι)ε) Του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 1082/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 05-07-2006, για τον Ευρωπαϊκό Όμιλο Εδαφικής Συνεργασίας (ΕΟΕΣ).
ι)στ) Του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 1338/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16-12-2008, σχετικά με τις κοινοτικές στατιστικές στους τομείς της δημόσιας υγείας και της υγείας και ασφάλειας στην εργασία.
ι)ζ) Του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 593/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17-06-2008, για το εφαρμοστέο δίκαιο στις συμβατικές ενοχές (Ρώμη Ι), του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 864/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11-07-2007, για το εφαρμοστέο δίκαιο στις εξωσυμβατικές ενοχές (Ρώμη II) και λοιποί ενωσιακοί κανόνες ιδιωτικού διεθνούς δικαίου, ιδίως κανόνες περί δικαιοδοσίας των δικαστηρίων και εφαρμοστέου δικαίου.
ι)η) Του νόμου 3984/2011 (ΦΕΚ 150/Α/2011) Δωρεά και μεταμόσχευση οργάνων και άλλες διατάξεις (Οδηγία 2010/53/ΕΕ).
ι)θ) Του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 1231/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24-11-2010, για την επέκταση της εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 883/2004 και του Κανονισμού (ΕΚ) υπ' αριθμόν 987/2009 στους υπηκόους τρίτων χωρών οι οποίοι δεν διέπονται ήδη από τους Κανονισμούς αυτούς μόνο λόγω της ιθαγένειάς τους.
2. Ο νόμος δεν εφαρμόζεται σε:
α) Υπηρεσίες στον τομέα της μακροχρόνιας περίθαλψης, σκοπός των οποίων είναι η στήριξη ατόμων που χρήζουν βοηθείας κατά την εκτέλεση των συνήθων καθημερινών εργασιών.
β) Πρόσβαση και κατανομή οργάνων με σκοπό να χρησιμεύσουν ως μοσχεύματα.
γ) Με εξαίρεση τις προβλέψεις του Κεφαλαίου 4, δημόσια προγράμματα εμβολιασμού κατά λοιμωδών νόσων, τα οποία αποσκοπούν αποκλειστικά στην προστασία της υγείας του πληθυσμού σε ελληνικό έδαφος, τα οποία ακολουθούν ειδικό προγραμματισμό και μέτρα εφαρμογής.