Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

α. Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη. Το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό αναζητείται εκ μέρους των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή φαρμακευτική εταιρεία φαρμακευτικών προϊόντων. Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας ή φαρμακευτική εταιρεία εντός μηνός από την πιστοποίησή του σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο κάθε φορέας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται κάθε λεπτομέρεια για την εφαρμογή του άρθρου αυτού και ιδίως ο ακριβής τρόπος υπολογισμού των ποσών που υποχρεούται να καταβάλει κάθε Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας ή φαρμακευτική εταιρεία με βάση:

 

i) την ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής κάθε φαρμάκου στη δαπάνη (χωρίς φόρο προστιθέμενης αξίας), η οποία υπολογίζεται με βάση την ποσότητα που αποδεδειγμένα διατέθηκε σε ασφαλισμένους, όπως προκύπτει από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης ή μέσω άλλου ηλεκτρονικού συστήματος σάρωσης των συνταγών,

 

ii) το μερίδιο αγοράς κάθε φαρμάκου στη θεραπευτική κατηγορία της θετικής λίστας,

 

iii) τη δυνατότητα τελικού συμψηφισμού τυχόν υπολειπόμενων ποσών με βάση το συνολικό τζίρο κάθε εταιρείας,

 

iv) τη συγκριτική κατανάλωση κάθε φαρμάκου με το μερίδιο αγοράς που κατείχε στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα του προηγούμενου έτους,

 

ν) κάθε λεπτομέρεια που αφορά στον τρόπο και χρόνο καταβολής των οφειλόμενων ποσών, καθώς και στη διαδικασία τυχόν συμψηφισμών σε επόμενους λογαριασμούς. Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης των ποσών επιστροφής της παραγράφου αυτής, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κώδικα Είσπραξης Δημοσίων Εσόδων.

 

Από 01-01-2013 εισάγεται έκτακτο τέλος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ).

 

Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτική εταιρεία, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, ορίζεται σε 15% επί των λιανικών πωλήσεων κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πραγματοποιήθηκαν κατά το έτος 2011 και καταβάλλεται, σε λογαριασμό που θα υποδείξει ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας έως τις 15-12-2012. Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτική εταιρεία που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, για το έτος 2013 δύναται να συμψηφίζεται με το καταβληθέν ή συμψηφισθέν ποσό που του αντιστοιχεί από το claw back του έτους 2012. Σε περίπτωση που το έκτακτο τέλος υπερβαίνει το claw back του 2012, δύναται μετά τον ανωτέρω συμψηφισμό το υπολειπόμενο ποσό να συμψηφιστεί με το claw back του 2013 ή το rebate του νόμου 4052/2012 για τα φάρμακα που περιέχονται στον θετικό κατάλογο του 2013.

 

Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για τα οποία δεν έχει καταβληθεί το έκτακτο τέλος κατά τα ανωτέρω, μεταφέρονται αυτόματα από το κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιούμενων από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (θετικός κατάλογος), στον κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (αρνητικός κατάλογος).

 

Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις των κατόχων αδείας κυκλοφορίας ή φαρμακευτική εταιρεία που έχουν καταβάλει ή συμψηφίσει το claw back του 2012, σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου 4052/2012 και του νόμου 4093/2012 και τις κείμενες υπουργικές αποφάσεις, μέχρι 10-12-2012.

 

Η διάταξη αυτή δύναται να ενεργοποιείται αυτόματα σε κάθε περίπτωση όπου, μετά την πάροδο ενός μήνα, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας ή φαρμακευτική εταιρεία δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις και δεν καταβάλουν κανονικά ή δεν συμψηφίζουν το claw back πους τους αναλογεί.

 

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αναπροσαρμόζεται το ύψος του έκτακτου τέλους, ο τρόπος υπολογισμού του και να ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα εφαρμογής της άνω διάταξης, για να επιτευχθούν οι στόχοι της φαρμακευτικής δαπάνης σύμφωνα με τα οριζόμενα στις διατάξεις του νόμου 4052/2012, του νόμου 4093/2012 και των κείμενων υπουργικών αποφάσεων και η ενεργοποίησή της σε περιπτώσεις που οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας ή φαρμακευτική εταιρεία δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις αναφορικά με το claw back.

 

Επιπροσθέτως με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται η μεθοδολογία υπολογισμού του ποσού της υπέρβασης, καθώς και η μεθοδολογία επιμερισμού του ποσού επιστροφής των φαρμακευτικών εταιρειών, σε περιπτώσεις υπέρβασης των φαρμακευτικών δαπανών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας από τους προκαθορισμένους στον εκάστοτε ετήσιο προϋπολογισμό του στόχους. Για τον υπολογισμό της υπέρβασης ή τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής δύναται να χρησιμοποιείται η καθαρή δαπάνη του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, όπως αυτή προκύπτει αφότου αφαιρεθούν ο Φόρος Προστιθέμενης Αξίας, οι συμμετοχές των ασθενών, οι εκπτώσεις των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων, το rebate εισαγωγής στο θετικό κατάλογο και το rebate όγκου των φαρμακευτικών εταιρειών, η δαπάνη για φάρμακα της λίστας 1Α του νόμου 3816/2010, το ποσοστό χονδρεμπορικού κέρδους που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, όταν πωλούν απευθείας στα φαρμακεία, και άλλα ποσά τα οποία προσδιορίζονται στη σχετική απόφαση. Με όμοια απόφαση δύναται να τίθενται στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανά έτος σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ATC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4). Επιπλέον, δύναται να προσδιορίζεται η διαδικασία συμψηφισμού του ποσού τυχόν υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, εν γένει με το ποσό τυχόν υστέρησης της φαρμακευτικής δαπάνης των δημόσιων νοσοκομείων, σε σχέση με τον προϋπολογισμό τους. Επίσης, δύναται να προσδιορίζονται μηνιαίοι στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανάλογα με την εξέλιξη των μέτρων της φαρμακευτικής πολιτικής σε σχέση με τους ετήσιους στόχους και να προσδιορίζεται κάθε απαραίτητο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους.

 

β. Για τον υπολογισμό των ως άνω παραμέτρων αξιοποιούνται τα στοιχεία πωλήσεων φαρμάκων που τηρεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου αλλά και ο οικείος Φορέας Κοινωνικής Ασφάλισης αφαιρουμένων των παράλληλων εξαγωγών και νοσοκομειακών πωλήσεων. Δύναται επίσης να συνεκτιμάται είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά και ο ρυθμός ανάπτυξης (προστιθέμενη αξία στο προϊόν) των επί μέρους Κατόχων Αδείας Κυκλοφορίας ή φαρμακευτική εταιρεία. Εγκρίνονται οι μέχρι τη δημοσίευση του παρόντος διενεργηθέντες υπολογισμοί.

 

γ. Οι διατάξεις των παραγράφων α' και β' του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται ανεξάρτητα από την παράγραφο 1 του άρθρου 35 του νόμου 3918/2011 (ΦΕΚ 31/Α/2011), όπως ισχύει κάθε φορά.

 

δ. Ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας αυτοδικαίως συμψηφίζει τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές του προς Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τις ανάγκες των φαρμακείων του. Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ επιστρεφόμενων ποσών από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων και εκκαθαρισμένων οφειλών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας, που δημιουργήθηκαν εντός του ιδίου, του προηγούμενου και του επόμενου έτους.

 

ε. Η ισχύς του παρόντος άρθρου έχει διάρκεια από 01-01-2012 έως 31-12-2018. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται κάθε λεπτομέρεια για την εφαρμογή της διάταξης αυτής που αφορά στον ακριβή τρόπο υπολογισμού των ποσών που υποχρεούται να καταβάλλει κάθε Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας ή φαρμακευτική εταιρεία με βάση τα αναφερόμενα στην παράγραφο α' του παρόντος.

 

στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη. Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, του ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και των φαρμακείων του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε 590.000.000 € για το έτος 2016, από τα οποία τα 510.000.000 € ευρώ στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας, τα 13.000.000 € στο ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και τα 67.000.000 € στα φαρμακεία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας συμπεριλαμβανομένου φόρου προστιθέμενης αξίας. Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, του ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και των φαρμακείων του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε 580.000.000 €, από τα οποία 485.000.000 € στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας, τα 13.000.000 € στο ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και τα 82.000.000 € στα φαρμακεία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας συμπεριλαμβανομένου φόρου προστιθέμενης αξίας. Για το έτος 2018, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, του ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και των φαρμακείων του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα 550.000.000 €, από τα οποία 455.000.000 € αφορούν στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας, 13.000.000 € αφορούν στο ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και 82.000.000 € αφορούν στα φαρμακεία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, συμπεριλαμβανομένου φόρου προστιθέμενης αξίας

 

Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ ανά φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ανά φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ, γίνεται από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας. Για τα δημόσια νοσοκομεία εκτός των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής δύναται να γίνεται σε ετήσια βάση. Δεν αναζητείται τυχόν υπολογιζόμενο ποσό επιστροφής από εταιρείες για τις οποίες το επιβαλλόμενο ποσό είναι ίσο ή μικρότερο των 30 ευρώ ανά εξάμηνο και από φορείς που ανήκουν στο δημόσιο τομέα.

 

Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια, επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο των νοσοκομείων και του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τα νοσοκομεία και τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων. Στην περίπτωση του συμψηφισμού για το εν λόγω έσοδο εκδίδεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ειδικό παραστατικό συμψηφισμού με τη μορφή ισόποσου πιστωτικού τιμολογίου για το σύνολο των τιμολογίων που αναφέρονται σε αγορές πέραν του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης για τη συγκεκριμένη περίοδο εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής. Το εν λόγω ειδικό παραστατικό δεν τροποποιεί τη συνολική αξία αγορών φαρμακευτικού υλικού δεδομένου ότι αποτελεί ποσό επιστροφής (clawback).

 

Τυχόν αποκλίσεις στα στοιχεία της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης βάσει των οποίων υπολογίζεται για κάθε νοσοκομείο το ποσό επιστροφής, καθώς και διαφορές επί των επιβαλλόμενων ποσών επιστροφής, συνυπολογίζονται και συμψηφίζονται σε επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) ή σε μελλοντικές συναλλαγές.

 

ζ. Το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που καταβάλλεται από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικές εταιρείες δύναται να συμψηφίζεται, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 22Α και 23 του νόμου 4172/2013 (ΦΕΚ 167/Α/2013), με το ποσό που αντιστοιχεί σε: α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας, β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.

 

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Ανάπτυξης και Επενδύσεων και Υγείας καθορίζονται οι ειδικότεροι όροι, οι προϋποθέσεις, καθώς κάθε ζήτημα σχετικό με την εφαρμογή και υλοποίηση της παρούσας διάταξης.