Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

1. Οι Οργανισμοί Αφαίρεσης και οι Μονάδες Μεταμόσχευσης εισάγουν σύστημα καταγραφής και αναφέρουν εγκαίρως στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων: α) τα σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα, που είναι ικανά να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και τα οποία ενδέχεται να συνδέονται με τον έλεγχο, το χαρακτηρισμό, την αφαίρεση, τη συντήρηση και τη μεταφορά οργάνων, β) οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, που διαπιστώνεται κατά ή μετά τη μεταμόσχευση και η οποία δύναται να συνδέεται με τις προαναφερόμενες δραστηριότητες, γ) τις διαδικασίες που εφαρμόζουν για τη διαχείριση των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων συσχετίζει τις πληροφορίες αυτές με το αρχείο της παραγράφου 3 του άρθρου 20 και τις διαβιβάζει περαιτέρω εγκαίρως στους φορείς, όπου είναι αναγκαίο.

 

2. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων είναι αρμόδιος για τη θέσπιση των κατάλληλων διαδικασιών διαχείρισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων από τους Οργανισμούς Αφαίρεσης και τις Μονάδες Μεταμόσχευσης, σύμφωνα με το πλαίσιο ποιότητας και ασφάλειας που προβλέπεται στο άρθρο 12.

 

3. Στην περίπτωση ανταλλαγής οργάνων με άλλα κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αναφέρονται τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις, σύμφωνα με ειδικά προβλεπόμενες διαδικασίες, που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατ' εφαρμογή του άρθρου 29 της Οδηγίας 2010/45/ΕΕ.

 

4. Όταν ο δότης οργάνου είναι και δότης ιστών, ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων εξασφαλίζει τη διασύνδεση, με ηλεκτρονικά ή μη μέσα, ανάμεσα στο σύστημα υποβολής στοιχείων που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και στο σύστημα αναφοράς που καθιερώνεται δυνάμει του άρθρου 11 του προεδρικού διατάγματος 26/2008 που ενσωμάτωσε την Οδηγία 2004/23 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31-03-2004 (ΦΕΚ 61/Α/2008).