|
1. Όλα τα αφαιρούμενα όργανα και όλοι οι δυνητικοί δότες χαρακτηρίζονται πριν από τη μεταμόσχευση, μέσω της συλλογής των πληροφοριών που αναφέρονται στο Παράρτημα.
Στο Μέρος Α' του Παραρτήματος περιλαμβάνεται η δέσμη ελάχιστων δεδομένων, που συλλέγονται υποχρεωτικά για κάθε δωρεά. Στο Μέρος Β' του Παραρτήματος περιλαμβάνεται η δέσμη συμπληρωματικών πληροφοριών που συλλέγονται επιπροσθέτως, ύστερα από απόφαση της ιατρικής ομάδας, αφού ληφθούν υπόψη η διαθεσιμότητα των πληροφοριών αυτών και οι ιδιαίτερες συνθήκες του εκάστοτε περιστατικού.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ακόμα και αν δεν είναι διαθέσιμα όλα τα ελάχιστα δεδομένα που προσδιορίζονται στο Μέρος Α' του Παραρτήματος, η μεταμόσχευση οργάνου θα μπορούσε ενδεχομένως να πραγματοποιηθεί, εάν μετά την ανάλυση της αναλογίας κινδύνου - οφέλους στη συγκεκριμένη περίπτωση, περιλαμβανομένων και των επειγόντων περιστατικών, εφόσον υπάρχει απειλή για τη ζωή του ασθενούς, τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν τους κινδύνους λόγω της ύπαρξης ελλιπών στοιχείων
3. Προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις του πλαισίου ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 12, η ιατρική ομάδα που πραγματοποιεί την αφαίρεση οργάνων μεριμνά για τη συγκέντρωση όλων των αναγκαίων πληροφοριών. Ειδικότερα, όταν πραγματοποιείται αφαίρεση οργάνων από ζώντα δότη, η ιατρική ομάδα μεριμνά για τη συγκέντρωση των αναγκαίων πληροφοριών από αυτόν τον ίδιο, παρέχοντας τις πληροφορίες που χρειάζεται για να κατανοήσει τις συνέπειες της δωρεάς. Η ενημέρωση που λαμβάνει ο δυνητικός δότης σύμφωνα με το άρθρο 7 αφορά, εκτός των άλλων, τους κινδύνους που εγκυμονεί για την υγεία και τη ζωή του λήπτη η μεταμόσχευση οργάνου ελλείψει επαρκών πληροφοριών. Η συγκέντρωση των πληροφοριών γίνεται με προφορική δήλωση του υποψήφιου δότη, με παράδοση εγγράφων του ιατρικού του φακέλου και με την υποβολή του σε ιατρικές εξετάσεις. Όταν πραγματοποιείται αφαίρεση οργάνων από θανόντα δότη, η ιατρική ομάδα μεριμνά, στο μέτρο του δυνατού, για τη συγκέντρωση των ως άνω πληροφοριών από τους συγγενείς του θανόντος δότη ή άλλα πρόσωπα. Η ιατρική ομάδα υποχρεούται να ζητήσει τον ιατρικό φάκελο του ζώντος ή του θανόντος δυνητικού δότη, καθώς και κάθε σχετική πληροφορία από τον θεράποντα ιατρό του ή / και το δημόσιο ή ιδιωτικό νοσοκομείο, όπου νοσηλεύεται ή έλαβε περίθαλψη κατά το παρελθόν. Ο θεράπων ιατρός ή / και το νοσοκομείο οφείλουν να διαβιβάσουν αμελλητί τον ιατρικό φάκελο και κάθε σχετικό στοιχείο. Σε επείγουσες περιπτώσεις είναι δυνατή και η προφορική ανακοίνωση των αναγκαίων πληροφοριών.
Η ιατρική ομάδα οφείλει να επισημαίνει σε όλα τα πρόσωπα από τα οποία ζητούνται πληροφορίες ότι είναι σημαντική η ταχεία διαβίβαση τους.
4. Οι εξετάσεις που απαιτούνται για το χαρακτηρισμό οργάνου και δότη πρέπει να διενεργούνται από εργαστήρια που διαθέτουν κατάλληλα εκπαιδευμένο ή καταρτισμένο και ικανό προσωπικό, όπως και κατάλληλες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό.
5. Οι Οργανισμοί Αφαίρεσης, οι επαγγελματίες υγείας ή άλλοι φορείς, καθώς και τα εργαστήρια που συμμετέχουν στο χαρακτηρισμό οργάνου και δότη οφείλουν να διαβιβάζουν τα στοιχεία χαρακτηρισμού του οργάνου και του δότη εγκαίρως στη Μονάδα Μεταμόσχευσης.
6. Όταν πραγματοποιείται ανταλλαγή οργάνων μεταξύ κρατών - μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες για το χαρακτηρισμό του οργάνου και του δότη, όπως προσδιορίζονται στο Παράρτημα, διαβιβάζονται στο άλλο κράτος - μέλος με διαδικασίες που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατ' εφαρμογή του άρθρου 29 της Οδηγίας 2010/53/ΕΕ.