|
1. Η κατάταξη σε θεραπευτικές ομάδες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που κυκλοφορούν και χορηγούνται με ιατρική συνταγή ανατίθεται στο Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Τμήμα Α' Φαρμακευτικών Προϊόντων εν γένει και Άλλων Προϊόντων), κατ' αντιστοιχία με τη μέχρι σήμερα ισχύουσα κατάταξη που προέκυψε από την Ειδική Επιτροπή του άρθρου 20 παράγραφοι 1 και 2 του νόμου [Ν] 2458/1997 (ΦΕΚ 15/Α/1997).
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, μετά από εισήγηση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων, μπορούν να ορίζονται πρόσθετα ειδικά κριτήρια για την κατάταξη των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σε θεραπευτικές ομάδες.
Μετά την ολοκλήρωση του ανωτέρω έργου, ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων γνωστοποιεί στους κατά νόμον υπεύθυνους κυκλοφορίας των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων το σχέδιο της σχετικής κατάταξης, προκειμένου να υποβληθούν τυχόν παρατηρήσεις από τους ενδιαφερόμενους εντός αποκλειστικής προθεσμίας δεκαπέντε ημερών. Μετά την πάροδο της ανωτέρω προθεσμίας, το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων συντάσσει την οριστική κατάταξη.
Εντός δεκαπέντε ημερών από της γνωστοποιήσεως της οριστικής κατάταξης, οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας μπορούν να υποβάλλουν ένσταση ενώπιον του Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Η ένσταση κρίνεται το αργότερο μέσα σε τριάντα ημέρες από την υποβολή της.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ρυθμίζεται η γραμματειακή και τεχνική υποστήριξη και κάθε θέμα σχετικό με τη λειτουργία του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων και την ως άνω αναφερόμενη διαδικασία.
2. Η Ειδική Επιτροπή που προβλέπεται στις παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 20 του νόμου [Ν] 2458/1997 (ΦΕΚ 15/Α/1997) καταργείται].
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Το άρθρο 28 καταργήθηκε με την παράγραφο 7 του άρθρου 4 του νόμου 3457/2006 (ΦΕΚ 93/Α/2006). |