|
1. Το άρθρο 11 του νόμου [Ν] 1316/1983 τροποποιείται ως εξής:
α. Η περίπτωση β' της παραγράφου 1 αντικαθίσταται ως εξής:
{β. Ειδικό τέλος το ύψος του οποίου για κάθε περίπτωση καθορίζεται και αναπροσαρμόζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας, μετά από γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, το οποίο προκαταβάλλεται από εκείνους που:
(1) Ζητούν:
Τη χορήγηση, την κάθε είδους τροποποίηση ή την ανανέωση άδειας κυκλοφορίας, για κάθε προϊόν αρμοδιότητας Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, για το οποίο είναι υποχρεωτική η άδεια κυκλοφορίας.
(β) Άδεια παραγωγής ή συσκευασίας συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, για τα οποία απαιτείται τέτοια άδεια.
(γ) Άδεια εισαγωγής και διακίνησης προδρόμων ουσιών.
(δ) Πιστοποιητικά πιστοποίησης ή συμμόρφωσης εργαστηρίων προϊόντων αρμοδιότητας Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων,
(ε) Πιστοποιητικά ή βεβαιώσεις νόμιμης παρασκευής ή κυκλοφορίας προϊόντων αρμοδιότητας Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, νόμιμης λειτουργίας εργοστασίου ή ότι έχουν άδεια παραγωγής ή συσκευασίας συγκεκριμένου προϊόντος.
(στ) Άδεια για την ανάθεση σε τρίτους της παραγωγής ή του εργαστηριακού ελέγχου προϊόντων αρμοδιότητος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
(ζ) Άδεια δυνατότητας παρασκευής ή εργαστηριακών ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
(η) Άδεια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.
(θ) Άδεια για την παραγωγή προϊόντων για λογαριασμό νοσοκομείων ή κλινικών.
(ι) Την εξέταση ή επανάκριση ανά μορφή και περιεκτικότητα φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου αυτό να περιληφθεί στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων ή να επανακριθεί σύμφωνα με το άρθρο 23 του νόμου [Ν] 2737/1999 (ΦΕΚ 174/Α/1999).
(2) Θέτουν σε κυκλοφορία είδη αρμοδιότητας Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, για τα οποία έχουν υποχρέωση Δήλωσης ή Γνωστοποίηση κυκλοφορίας από τις κείμενες διατάξεις.
(3) Υποβάλλουν ενστάσεις για επανέλεγχο προϊόντων αρμοδιότητας Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, τα οποία εγκρίθηκαν Μη κανονικά.}
β. Η περίπτωση ε' της παραγράφου 1, όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 10 του άρθρου 36 του νόμου [Ν] 1759/1988, αντικαθίσταται ως εξής:
{ε. Τέλος, το ύψος του οποίου καθορίζεται και αναπροσαρμόζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας, έπειτα από γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, το οποίο προκαταβάλλεται από εκείνους που θεωρούν τιμολόγια εισαγωγής ή είναι υποχρεωμένοι βάσει των κειμένων διατάξεων να δηλώνουν στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων τα τιμολόγια εισαγωγής πρώτων υλών ημιέτοιμων και έτοιμων προϊόντων των ειδών αρμοδιότητος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.}
γ. Η περίπτωση κ)α' της παραγράφου 1 που προστέθηκε με την παράγραφο 11 του άρθρου 36 του νόμου [Ν] 1759/1988 και η παράγραφος 4 του άρθρου 6 του νόμου [Ν] 1965/1991 καταργούνται.
δ. Η περίπτωση στ' της παραγράφου 1 στην πρώτη περίοδο και μετά τη φράση για νοσοκομειακή χρήση ή για κάλυψη αναγκών νοσηλείας των Ενόπλων Δυνάμεων προστίθεται η φράση ή για την δωρεάν διάθεσή τους για ανθρωπιστικούς λόγους.
ε. Οι διατάξεις των ανωτέρω περιπτώσεων β' και ε' της παραγράφου 1 του άρθρου 11 του νόμου [Ν] 1316/1983 ισχύουν από της έκδοσης των προβλεπόμενων από αυτές υπουργικών αποφάσεων.
στ. Τα τέλη που προβλέπονται από τις διατάξεις του παρόντος άρθρου κατατίθενται από τους ενδιαφερομένους στον ειδικό λογαριασμό που τηρείται στην Τράπεζα της Ελλάδος με τίτλο Λογαριασμός Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και αποτελούν έσοδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Τα ανωτέρω ποσά διατίθενται για την κάλυψη της δαπάνης του άρθρου 6 παράγραφος 10 του νόμου [Ν] 1965/1991 και του άρθρου 16 παράγραφος 8 του νόμου [Ν] 2227/1994, όπως διατηρήθηκε σε ισχύ με τη διάταξη του άρθρου 13 παράγραφος 8 του νόμου [Ν] 2470/1997 και σύμφωνα με όσα ορίζονται στην υπ' αριθμόν πρωτοκόλλου 2/92492/0022/2000 κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Πρόνοιας (ΦΕΚ 50/B/2000).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η παράγραφος 1 τίθεται όπως τροποποιήθηκε με την παράγραφο 2 του άρθρου 19 του νόμου 2889/2001 (ΦΕΚ 37/Α/2001) και με την παράγραφο 3 του άρθρου 23 του νόμου 3172/2003 (ΦΕΚ 197/Α/2003). |
2. Στο τέλος του άρθρου 12 του νόμου [Ν] 1316/1983 προστίθεται παράγραφος 6, που έχει ως εξής:
{6. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων υλικά που δεν χαρακτηρίζονται άχρηστα, πλην όμως δεν χρησιμοποιούνται από τον οργανισμό λόγω παλαιότητας ή αλλαγής τεχνολογίας κ.λ.π., μπορεί να διατίθενται σε άλλες δημόσιες υπηρεσίες ή Νομικά Πρόσωπα Δημοσίου Δικαίου έπειτα από αίτημά τους για κάλυψή αναγκών τους.}