Συνδεθείτε στην Υπηρεσία Νομοσκόπιο Είσοδος στην υπηρεσία Νομοσκόπιο.     Χρήστης Κωδικός   Υπενθύμιση στοιχείων λογαριασμού       Νέοι χρήστες Εάν είστε νέος χρήστης, θα πρέπει να δημιουργήσετε ένα ΔΩΡΕΑΝ λογαριασμό προκειμένου να φύγει το παράθυρο αυτό και να αποκτήσετε πλήρη πρόσβαση στην υπηρεσία Νομοσκόπιο. Δημιουργία νέου λογαριασμού

(ενότητα Η)

 

1. Η συμμόρφωση με βάση την πλήρη διασφάλιση ποιότητας για κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες είναι η διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης όπου ένας κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας ενός κατασκευαστή για να εξασφαλίσει ότι τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, ελέγχονται και δοκιμάζονται ώστε να ικανοποιούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του παραρτήματος I και να επιτρέψουν στον ανελκυστήρα στον οποίο έχουν ενσωματωθεί σωστά να ικανοποιεί αυτές τις απαιτήσεις.

 

2. Υποχρεώσεις του κατασκευαστή

 

Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τον τελικό έλεγχο και τις δοκιμές του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες, όπως ορίζει το σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.

 

3. Σύστημα ποιότητας

 

3.1. Ο εγκαταστάτης υποβάλλει αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας σε έναν μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του. Η αίτηση περιλαμβάνει:

 

α) το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, εάν η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και τη διεύθυνση και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,

 

β) τη διεύθυνση των εγκαταστάσεων όπου σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, επιθεωρούνται και δοκιμάζονται τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες,

 

γ) όλες τις σχετικές πληροφορίες για τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες που πρόκειται να κατασκευαστούν,

 

δ) τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα IV μέρος A σημείο 3 για ένα μοντέλο κάθε κατηγορίας κατασκευαστικού στοιχείου για ανελκυστήρες που πρόκειται να κατασκευαστεί,

 

ε) τον φάκελο σχετικά με το σύστημα ποιότητας,

 

στ) γραπτή δήλωση με την οποία βεβαιώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί η ίδια αίτηση σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό.

 

3.2. Το σύστημα ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες με τις προϋποθέσεις του σημείου 1. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής τεκμηριώνονται, συστηματικά και με τάξη, και λαμβάνουν τη μορφή γραπτών πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος του συστήματος ποιότητας επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων ποιότητας, των σχεδίων, των εγχειριδίων και των φακέλων ποιότητας.

 

Περιλαμβάνει ιδίως κατάλληλη περιγραφή:

 

α) των ποιοτικών στόχων, του οργανογράμματος, των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων των στελεχών όσον αφορά την ποιότητα του σχεδιασμού και την ποιότητα του προϊόντος,

 

β) των προδιαγραφών τεχνικού σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που εφαρμόζονται και, σε περιπτώσεις όπου τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν πρόκειται να εφαρμοστούν ή δεν πρόκειται να εφαρμοστούν πλήρως, των μέσων, περιλαμβανομένων τυχόν άλλων τεχνικών προδιαγραφών, που θα χρησιμοποιηθούν ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι προϋποθέσεις του σημείου 1,

 

γ) των τεχνικών ελέγχου και εξακρίβωσης του σχεδιασμού, των μεθόδων και των συστηματικών ενεργειών των οποίων θα γίνεται χρήση κατά τον σχεδιασμό των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες,

 

δ) των αντίστοιχων τεχνικών κατασκευής, ποιοτικού ελέγχου και ποιοτικής διασφάλισης, των διαδικασιών και των συστηματικών ενεργειών που θα χρησιμοποιηθούν,

 

ε) των ελέγχων και των δοκιμών που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την κατασκευή, και τη συχνότητα διεξαγωγής τους,

 

στ) των φακέλων ποιότητας, όπως εκθέσεις επιθεώρησης, στοιχεία δοκιμών και βαθμονόμησης οργάνων, εκθέσεις των προσόντων του αρμόδιου προσωπικού,

 

ζ) των μέσων παρακολούθησης που καθιστούν δυνατό τον έλεγχο της επίτευξης του απαιτούμενου επιπέδου σχεδιασμού και ποιότητας του προϊόντος και της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.

 

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει εάν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις στις οποίες αναφέρεται το σημείο 3.2.

 

Τεκμαίρει ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις αυτές τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που πληρούν τις αντίστοιχες προδιαγραφές του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου.

 

Επιπλέον της πείρας στα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος το οποίο έχει πείρα στην αξιολόγηση της τεχνολογίας των ανελκυστήρων και γνωρίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

 

Η ομάδα ελεγκτών ελέγχει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 στοιχείο δ), για να επαληθεύσει την ικανότητα του κατασκευαστή να εντοπίζει τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I και να πραγματοποιεί τις απαραίτητες εξετάσεις με σκοπό τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες με τις απαιτήσεις αυτές.

 

Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

 

3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί και να το διατηρεί κατάλληλο και αποτελεσματικό.

 

3.5. Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο σημείο 3.2 ή εάν είναι αναγκαία νέα αξιολόγηση.

 

Κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

 

4. Επιτήρηση με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού

 

4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλισθεί ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

 

4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό, για σκοπούς αξιολόγησης, την πρόσβαση στους χώρους σχεδίασης, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, ιδίως:

 

α) τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,

 

β) τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται στο σχεδιαστικό τμήμα του συστήματος ποιότητας, περιλαμβανομένων αποτελεσμάτων αναλύσεων, υπολογισμών, δοκιμών,

 

γ) τους τεχνικούς φακέλους για τα κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας για ανελκυστήρες που έχουν κατασκευαστεί,

 

δ) τους φακέλους ποιότητας οι οποίοι προβλέπονται για το κατασκευαστικό τμήμα του συστήματος ποιότητας, όπως εκθέσεις ελέγχου και στοιχεία δοκιμών, στοιχεία βαθμονόμησης οργάνων, εκθέσεις των προσόντων του αρμόδιου προσωπικού.

 

4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί περιοδικούς ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας, και χορηγεί έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.

 

4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Με την ευκαιρία των επισκέψεων αυτών, και εφόσον χρειάζεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί ή να αναθέτει σε τρίτους δοκιμές για την εξακρίβωση της καλής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.

 

Παρέχει στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, αν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.

 

5. Σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

 

5.1. Ο κατασκευαστής τοποθετεί τη σήμανση CE και, με ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1, τον αριθμό μητρώου του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού, σε κάθε επιμέρους κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες που πληροί τις προϋποθέσεις του σημείου 1.

 

5.2. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για κάθε κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες και φυλάσσει αντίγραφό της στη διάθεση των εθνικών αρχών επί 10 έτη από τη διάθεση του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες στην αγορά. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ προσδιορίζει το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες για το οποίο έχει συνταχθεί.

 

6. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών για περίοδο που λήγει 10 έτη από την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες:

 

α) τον φάκελο που προβλέπεται στο σημείο 3.1 στοιχείο ε),

 

β) τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 στοιχείο δ),

 

γ) τις πληροφορίες για την τροποποίηση που προβλέπεται στο σημείο 3.5 πρώτο εδάφιο,

 

δ) τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που προβλέπονται στο σημείο 3.5 τρίτο εδάφιο και στα σημεία 4.3 και 4.4.

 

7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή του για τις (την) αποφάσεις(-η) έγκρισης του πλήρους συστήματος ποιότητας που χορηγούνται ή αποσύρονται, και θέτει στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής του, περιοδικά ή εφόσον του ζητηθεί, τον κατάλογο των αποφάσεων έγκρισης που έχουν απορριφθεί, ανασταλεί ή στις οποίες έχουν επιβληθεί περιορισμοί με άλλο τρόπο.

 

Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις αποφάσεις έγκρισης των συστημάτων ποιότητας τις οποίες έχει απορρίψει, αναστείλει ή αποσύρει, και, εφόσον του ζητηθεί, για τις αποφάσεις έγκρισης που χορήγησε.

 

Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν αντίγραφο της (των) απόφασης (αποφάσεων) έγκρισης των συστημάτων ποιότητας που χορήγησε ο κοινοποιημένος οργανισμός.

 

Ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί αντίγραφο των αποφάσεων έγκρισης, των παραρτημάτων τους και των προσθηκών τους, καθώς και τον τεχνικό φάκελο και την έκθεση αξιολόγησης για μια περίοδο 15 ετών από την ημερομηνία έκδοσής τους.

 

8. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στα σημεία 3.1, 3.5, 5 και 6 είναι δυνατόν να εκπληρώνονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του, με την προϋπόθεση ότι καθορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.