|
(άρθρο 7 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)
Προστίθεται νέο άρθρο 47 στο προεδρικό διάταγμα 26/2008 ως ακολούθως:
{Άρθρο 47: Γραπτές Συμφωνίες
(άρθρο 7 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)
1. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών πρέπει να διαθέτουν γραπτές συμφωνίες με προμηθευτές τρίτων χωρών όταν οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή την εξαγωγή στην Ένωση των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν στην Ένωση πραγματοποιούνται εκτός της Ένωσης.
2. Η γραπτή συμφωνία μεταξύ του ιδρύματος εισαγωγής ιστών και του προμηθευτή τρίτης χώρας προσδιορίζει τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που πρέπει να πληρούνται για να εξασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο προεδρικό διάταγμα 26/2008. Ειδικότερα, η γραπτή συμφωνία πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙV του παρόντος.
3. Η γραπτή συμφωνία πρέπει να ορίζει ότι το Υπουργείο Υγείας, ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων και η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, έχουν το δικαίωμα να ελέγχουν τις δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων, οιουδήποτε προμηθευτή τρίτης χώρας κατά τη διάρκεια της γραπτής συμφωνίας και για περίοδο δύο ετών μετά τη λήξη της ισχύος της.
4. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών παρέχουν αντίγραφα των γραπτών συμφωνιών με προμηθευτές τρίτων χωρών στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων ή την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, ως μέρος της αίτησής τους για αδειοδότηση.}