|
(άρθρο 4 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)
Προστίθεται νέο άρθρο 44 στο προεδρικό διάταγμα 26/2008 ως ακολούθως:
{Άρθρο 44: Επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου
(άρθρο 4 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566)
1. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων και η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, διενεργούν επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και, κατά περίπτωση, εξασφαλίζουν ότι οι προμηθευτές τους από τρίτες χώρες και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών διενεργούν τους κατάλληλους ελέγχους προκειμένου να διασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο παρόν. Το χρονικό διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων του κάθε ιδρύματος εισαγωγής ιστών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.
2. Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν τις παραπάνω αρχές και οι οποίοι πρέπει:
α) να είναι εξουσιοδοτημένοι να επιθεωρούν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και, ανάλογα με την περίπτωση, τις δραστηριότητες κάθε προμηθευτή τρίτης χώρας,
β) να αξιολογούν και να ελέγχουν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και των εγκαταστάσεων των προμηθευτών τρίτων χωρών, που είναι σημαντικά για την εξασφάλιση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τα πρότυπα που καθορίζονται στο προεδρικό διάταγμα 26/2008,
γ) να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία που είναι κρίσιμα για την αξιολόγηση και επαλήθευση.
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να ανατίθεται στον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων ή στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, η διενέργεια επιθεωρήσεων σε συγκεκριμένα Ιδρύματα εισαγωγής ιστών. Τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων κοινοποιούνται στον Υπουργό Υγείας.
4. Η κατά περίπτωση διενεργούσα τον έλεγχο αρμόδια αρχή, σύμφωνα με τα ανωτέρω, βάσει δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από άλλο κράτος μέλος ή την Επιτροπή, διαβιβάζει πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και άλλων μέτρων ελέγχου που αφορούν στα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και προμηθευτές τρίτων χωρών, στον Υπουργό Υγείας ο οποίος δύναται να τα διαβιβάζει περαιτέρω στο αιτούν κράτος-μέλος ή στην Επιτροπή.
5. Ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων και η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, εξετάζουν το ενδεχόμενο διεξαγωγής επιθεωρήσεων ή άλλων μέτρων ελέγχου στα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και τις δραστηριότητες των προμηθευτών από τρίτες χώρες, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από άλλο κράτος μέλος στο οποίο εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα διανέμονται στη συνέχεια.
Ο Υπουργός Υγείας μετά από εισήγηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων και η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, αποφασίζουν σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν μετά από διαβούλευση με το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα.
6. Στην περίπτωση που πρόκειται να διεξαχθεί επιτόπια επιθεώρηση κατόπιν σχετικού αιτήματος, ο Υπουργός Υγείας μετά από εισήγηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων ή της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, κατά το λόγο αρμοδιότητάς τους σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, δύναται να συμφωνήσει με την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που υπέβαλε το αίτημα, σχετικά με το κατά πόσον και με ποιο τρόπο το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα θα συμμετέχει στην επιθεώρηση. Την τελική απόφαση για κάθε τέτοια συμμετοχή λαμβάνει η αρμόδια αρχή. Η απόφαση άρνησης της εν λόγω συμμετοχής πρέπει να είναι αιτιολογημένη.
7. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται η επιθεώρηση των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών να ανατίθεται σε ειδικά διαπιστευμένους ελληνικούς ή ξένους ανεξάρτητους φορείς. Στην ίδια απόφαση, ορίζονται ο χρόνος διενέργειας της επιθεώρησης, η υποχρέωση κοινοποίησης του αποτελέσματος στο Υπουργείο Υγείας και κάθε άλλο σχετικό θέμα.}